Montelukastum Unimark 4 mg Tabletki do rozgryzania i żucia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Montelukastum

Dostępny od:

Unimark Remedies s.r.o.

Kod ATC:

R03DC03

INN (International Nazwa):

Montelukastum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki do rozgryzania i żucia

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991138561

Status autoryzacji:

2019-05-08

Ulotka dla pacjenta

NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przec
zytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakich
kolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby
są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Montelukastum Unimark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukastum Unimark
3. Jak stosować Montelukastum Unimark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukastum Unimark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST MONTELUKASTUM UNIMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pełna nazwa leku to Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do
rozgryzania i
żucia (w dalszej części niniejszej ulotki lek ten będzie skrótowo
określany
jako Montelukastum Unimark).
Lek Montelukastum Unimark 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia
zawiera
jako substancję czynną montelukast.
Montelukast to antagonista receptora leukotrienowego blokujący
działanie
substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny wywołują zwężenie i
obrzęk
dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania
leukotrienów
Montelukastum Unimark łagodzi objawy astmy i ułatwia kontrolę jej
objawów,.
Lekarz zapisał dziecku Montelukastum Unimark w celu leczenia
występu-
jącej u niego astmy, aby zapobiegać występowaniu objawów tej
choroby w
ciągu dnia i w nocy.
• Montelukast jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 5
lat, u
których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stoso
wanych dotychczas leków i w związku z tym wymagaj�

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 17
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Montelukastum Unimark, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4,16 mg soli sodowej
montelukastu, co
odpowiada 4 mg montelukastu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu:_ aspartam (E951) w ilości
0,96 mg na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem
„AUM103” na
jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Montelukastum Unimark w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest
wskazany do
stosowania w leczeniu astmy jako lek pomocniczy u
dzieci w wieku od 2 do 5 lat
cierpiących na astmę przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym
nasileniu, u których nie
uzyskuje
się
wystarczającej
kontroli
astmy
przy
zastosowaniu
wziewnych
glikokortykosteroidów i u których stosowane doraźnie krótko
działające β-mimetyki nie
zapewniają wystarczającej kontroli objawów klinicznych astmy.
Montelukastum Unimark może być ponadto stosowany zamiast niskich
dawek wziewnych
glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat cierpiących na
astmę przewlekłą
łagodną, u których w ostatnim czasie nie występowały poważne
napady astmy wymagające
stosowania
doustnych
glikokortykosteroidów
i
które
nie
potrafią
stosować
glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).
Strona 2 z 17
Montelukast jest ponadto wskazany do stosowania w profilaktyce astmy u
pacjentów w
wieku od 2 lat, u których dominującym komponentem jest powysiłkowy
skurcz oskrzeli.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Montelukastum Unimark powinien być podawany dziecku pod nadzorem
osoby dorosłej.
Dla dzieci, które mają trudności w przyjmowaniu tabletek do
rozgryzania i żucia, dostępny
jest preparat innej firmy mający postać granulatu. Zalecane
dawkowanie u dziec