Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Generis Farmacêutica, S.A.
R03DC03
Montelukast
4 mg
Granulado
Montelucaste sódico 4.15 mg
Via oral
Saqueta 28 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
Genérico
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5827712 CNPEM: 50036246 CHNM: 10067727 Comercializado
Autorizado
2021-12-29
APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Montelucaste Generis 4 mg granulado montelucaste Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Montelucaste Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Generis 3. Como tomar Montelucaste Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Montelucaste Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Montelucaste Generis e para que é utilizado O que é Montelucaste Generis Montelucaste Generis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Como atua Montelucaste Generis Os leucotrienos provocam o estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Generis melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. Quando deve Montelucaste Generis ser utilizado O seu médico receitou Montelucaste Generis para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite. - Montelucaste Generis é utilizado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados adequadamente com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. - Montelucaste Generis também pode ser utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não te Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Montelucaste Generis 4 mg granulado 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta de granulado contém montelucaste sódico equivalente a 4 mg de montelucaste. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Granulado Granulado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Montelucaste sódico está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados inadequadamente com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas β de atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo adequado da asma. Montelucaste sódico pode também ser uma alternativa ao tratamento doses baixas de corticosteroides inalados para doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira sem história recente de crises de asma graves que necessitam de utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2). Montelucaste sódico está também indicado na profilaxia asma a partir dos 2 anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. A dose recomendada para doentes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade é de uma saqueta de granulado de 4 mg, tomado diariamente à noite. Não são necessários ajustes posológicos neste grupo etário. Os dados de eficácia obtidos nos ensaios clínicos em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade com asma persistente são limitados. Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas para a resposta ao tratamento com montelucaste. O tratamento deve ser descontinuado se se observar ausência d Przeczytaj cały dokument