Montek 10–40 GBq Generator radionuklidu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sodu nadtechnecjan [99mTc] + Sodu molibdenian [99Mo]

Dostępny od:

Monrol Europe S.R.L.

Kod ATC:

V09FX01

INN (International Nazwa):

Natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis

Dawkowanie:

10–40 GBq

Forma farmaceutyczna:

Generator radionuklidu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 generator + 1 zestaw do elucji (5 fiolek po 5 ml z eluentem + 5 fiolek po 5 ml ewakuowanych (na eluat)) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991480257; Zawartość opakowania: 1 generator + 1 zestaw do elucji (5 fiolek po 10 ml z eluentem + 5 fiolek po 10 ml ewakuowanych (na eluat)) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991480264

Status autoryzacji:

2027-04-11

Ulotka dla pacjenta

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MONTEK, 10-40, GBQ, GENERATOR RADIONUKLIDU
Sodu nadtechnecjan (
99m
Tc), roztwór
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej
nadzorującego procedurę.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest MONTEK i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) otrzymanego
z generatora MONTEK
3.
Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) otrzymany z generatora MONTEK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać MONTEK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MONTEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek to radiofarmaceutyczny produkt leczniczy stosowany wyłącznie
do diagnostyki.
MONTEK jest generatorem technetu (
99m
Tc), co oznacza, że jest to urządzenie używane do uzyskania
roztworu do wstrzykiwań sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc). Kiedy radioaktywny roztwór zostaje
wstrzyknięty do organizmu, czasowo gromadzi się w określonych
częściach ciała. Niewielkie ilości
wstrzykniętej radioaktywności są wykrywalne na zewnątrz ciała za
pomocą specjalnej aparatury.
Lekarz medycyny nuklearnej prowadzi badanie poprzez wykonanie obrazu
(skanu) danego narządu,
a otrzymany w ten sposób obraz pokazuje budowę i sprawność
funkcjonowania tego narządu.
Po wstrzyknięciu, roztwór sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) jest wykorzystywany do otrzymywania
obrazów różnych części ciała, takich jak:
• tarczyca,
• gruczoły ślinowe,
• obecność tkanek żołądka w niewłaściwym położeniu
(uchyłek Mekela),
• k

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MONTEK, 10–40 GBq, generator radionuklidu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sodu nadtechnecjan (
99m
Tc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora (
99
Mo/
99m
Tc). Technet
(
99m
Tc) rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii
140 keV i okresie półtrwania
6,01 h do technetu (
99
Tc), który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x
10
5
lat
uważany jest za quasi stabilny.
Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty
99
Mo zaadsorbowany na kolumnie
chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) do wstrzykiwań w postaci jałowego
roztworu.
99
Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem
pochodnym
99m
Tc. Generatory
dostarczane są z określoną poniżej aktywnością
99
Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać
odpowiednią ilość eluatu technetu (
99m
Tc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny
odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział
bezpośredniego rozpadu
99
Mo.
aktywność
99m
Tc (Maksymalna
teoretyczna aktywność elucyjna w dniu
kalibracji, 8 A.M. GMT +3)
8,3
12,6
16,8
21,1
25,3
29,6
33,9
GBq
99
Mo aktywność (w dniu kalibracji
8 A.M. GMT +3)
10
15
20
25
30
35
40
GBq
Ilość eluowanego technetu (
99m
Tc) otrzymywana podczas pojedynczej elucji zależy od rzeczywistej
wydajności użytego generatora deklarowanej przez producenta i
zatwierdzonej przez właściwy organ
krajowy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) zawiera 3,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Generator radionuklidu
Cylindryczny korpus pokryty plastikiem w kolorze niebieskim, z wiekiem
przymocowanym do
korpusu dwoma zaciskami i uchwytem na szczycie wieka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.
Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan (
99m
Tc) ro