Mononine 100 j.m./ml, 1000 j.m./fiolkę Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor IX coagulationis humanus

Dostępny od:

CSL Behring GmbH

Kod ATC:

B02BD04

INN (International Nazwa):

Factor IX coagulationis humanus

Dawkowanie:

100 j.m./ml, 1000 j.m./fiolkę

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990623570; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990623563

Status autoryzacji:

2020-11-05

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MONONINE
1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / infuzji
Ludzki IX czynnik krzepnięcia
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mononine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mononine
3.
Jak stosować lek Mononine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mononine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MONONINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_CO TO JEST MONONINE? _
Produkt Mononine jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynny składnik
krwi)i zawiera ludzki
czynnik krzepnięcia IX. Stosowany jest do zapobiegania lub
zatrzymania krwawienia będącego
wynikiem wrodzonego braku czynnika IX we krwi (hemofilia typu B).
_W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ MONONINE? _
Czynnik IX spełnia bardzo istotną rolę w procesie krzepnięcia
krwi. Brak czynnika IX powoduje, iż
krew nie krzepnie tak szybko jak powinna i w związku z tym występuje
nadmierna skłonność do
krwawień. Uzupełnienie niedoboru czynnika IX za pomocą leku
Mononine czasowo usprawnia
mechanizmy krzepnięcia krwi.
Przygotowany roztwór podaje się jako wstrzyknięcie lub infuzję
dożylną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONONINE
W tym rozdziale zawarte są informacje, które należy rozważyć
przed zasto

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mononine, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań / infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera nominalnie:
1000 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia (FIX).
Mononine zawiera około 100 j.m./ml czynnika IX po rekonstytucji w 10
ml wody do wstrzykiwań.
Aktywność produktu (j.m.) została określona przy użyciu
jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie
z Farmakopeą Europejską. Średnia swoista aktywność Mononine
wynosi nie mniej niż 190 j.m./mg
białka.
Wytwarzany z osocza ludzkich dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sód: około 66 mmol/l (1,5 mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
infuzji.
Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią typu B
(wrodzonym niedoborem
czynnika IX).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego
w terapii hemofilii.
_DAWKOWANIE _
Dawkowanie i okres leczenia substytucyjnego zależy od stopnia
niedoboru czynnika IX,
umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego
pacjenta.
Liczba podawanych jednostek czynnika IX wyrażona jest w jednostkach
międzynarodowych (j.m.),
zgodnych z obowiązującym standardem dla produktów czynnika IX
zatwierdzonym przez Światową
Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika IX w osoczu jest
wyrażana procentowo (w
stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego), albo w jednostkach
międzynarodowych (zgodnie
z Międzynarodowym Standardem dla czynnika IX w osoczu).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika IX jest
równoważna aktywności
czynnika IX zawartego w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.
2
_Leczenie na