MONIYOT-131 CAPSULE D

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

NATRII IODIDUM (131I)

Dostępny od:

MONROL EUROPE S.R.L.

Kod ATC:

V09FX03

INN (International Nazwa):

NATRII IODIDUM (131I)

Dawkowanie:

0,37-36MBq

Forma farmaceutyczna:

CAPS.

Typ recepty:

PR

Wyprodukowano przez:

INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD.

Grupa terapeutyczna:

TIROIDA PREPARATE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4668/2012/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONIYOT-131 CAPSULE D 0,37-36 MBQ CAPSULE PENTRU DIAGNOSTIC
Iodură de sodiu (
131
I)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau medicului
specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau medicului specialist
în medicină nucleară care a supravegheat tratamentul.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este MONIYOT-131 capsule D şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi MONIYOT-131 capsule D
3.
Cum să utilizaţi MONIYOT-131 capsule D
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MONIYOT-131 capsule D
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MONIYOT-131 CAPSULE D ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat doar în
scop diagnostic.
MONIYOT-131 capsule D, conţine iodură de sodiu şi poate fi utilizat
numai în scop de diagnostic:
1.
Iodura de sodiu poate fi administrată ca doză “trasor” pentru a
calcula activitatea necesară pentru
tratamentul cu iod radioactiv.
2.
În evidenţierea resturilor de ţesut tiroidian şi a metastazelor
(după ablaţie).
3.
Scintigrafia tiroidei în afecţiuni benigne cu
131
I poate fi realizată, dar numai când utilizarea unor
produse radiofarmaceutice cu o dozimetrie mai favorabilă, de exemplu
I-123 sau Tc-99m, nu sunt
disponibile.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MONIYOT-131 CAPSULE D
NU UTILIZAŢI MONIYOT-131 CAPSULE D DACĂ:

sunteţi alergic (hipersensibil) la iodura de sodiu (
131
I) sau la oricare dintre celelalte componente
ale MONIYOT-131 capsule D.

sunteţi gravid�

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4668/2012/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MONIYOT-131 capsule D 0,37-36 MBq
Capsulă pentru diagnostic.
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine
131
I sub formă de iodură de sodiu: 0,37-36 MBq la data de referinţă.
Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. În timpul
scăderii activităţii, emite radiaţii beta (β) şi
gamma (γ). Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma de 365
keV (81%), de 637 keV (7,3%) şi de
284 keV (6,0%) şi radiaţii beta de energie maximă de 606 keV în
Xenon-131 stabil.
Conţinutul în sodiu: 129,68 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă pentru diagnostic
Capsule gelatinoase transparente care conţine o pulbere de culoare
albă până la brun deschis.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic

Estimare pre-terapeutică a cineticii iodului radioactiv (măsurarea
captării maxime a tiroidei şi a
timpului de înjumătăţire de lanivelul tiroidei prin testarea
iodului radioactiv) pentru calcularea activităţii
necesare pentru tratamentul cu iod radioactiv.

Estimarea captării ţesutului tiroidian rămas înaintea iradierii
terapeutice în carcinomul tiroidian cu iod
radioactiv.

Scanarea tiroidei în etiologii benigne cu
131
I poate fi realizată, dar numai când circumstanţele nu
permit utilizarea unor produse radiofarmaceutice cu o dozimetrie mai
favorabilă, de ex. I-123 sau Tc-99m,
nu sunt disponibile.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Activitatea radioactivă recomandată pentru un pacient adult (70 kg)
sunt după cum urmează:
1.
pentru investigare captării tiroidei: 0,2-3,7 MBq
2
2.
pentru estimarea captării după ablaţia chirurgicală a tiroidei
(pentru evidenţierea metastazelor şi a
resturilor de ţesut tiroidian): o doză maximă de 400 MBq.
3.
pentru in