Moksifloksacin PharmaS 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

moksifloksacinklorid

Dostępny od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

moksifloksacinklorid

Dawkowanie:

400 mg/250 ml

Forma farmaceutyczna:

otopina za infuziju

Skład:

Urbroj: jedna boca s 250 ml otopine za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacinklorida). 1 ml sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacinklorida)

Typ recepty:

na recept ograničeni recept

Wyprodukowano przez:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 1 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-988892194-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-07

Data autoryzacji:

2020-04-22

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MOKSIFLOKSACIN PHARMAS 400 MG/250 ML OTOPINA ZA INFUZIJU
moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Moksifloksacin PharmaS i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Moksifloksacin
PharmaS?
3.
Kako primjenjivati Moksifloksacin PharmaS?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Moksifloksacin PharmaS?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MOKSIFLOKSACIN PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Moksifloksacin PharmaS sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koji
pripada skupini antibiotika koji se
zovu fluorokinoloni. Moksifloksacin PharmaS djeluje tako da ubija
bakterije koje uzrokuju infekcije,
ako su uzrokovane bakterijama osjetljivima na moksifloksacin.
Moksifloksacin PharmaS se koristi u odraslih za liječenje sljedećih
bakterijskih infekcija:
-
upala pluća stečena izvan bolnice
-
infekcije kože i mekog tkiva
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MOKSIFLOKSACIN
PHARMAS?
Ukoliko niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih grupa
bolesnika, obratite se
Vašem liječniku.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI MOKSIFLOKSACIN PHARMAS:

ako ste alergični na moksifloksacin, druge kinolone ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.),

ako ste trudni ili dojite,

ako ste mlađi od 18 godina,

ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već
pojavili bolest ili poremećaj
tetive (vidjeti dio _Upozorenja i mj

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Moksifloksacin PharmaS 400 mg/250 ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
boca
s
250
ml
otopine
za
infuziju
sadrži
400
mg
moksifloksacina
(u
obliku
moksifloksacinklorida).
1 ml sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacinklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, zelenkasto-žuta otopina, bez vidljivih čestica, pH
vrijednosti 4,1 – 4,6 i osmolalnosti 247 – 273
mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Moksifloksacin PharmaS je indiciran za liječenje:

pneumonije iz opće populacije (CAP = _Community Acquired Pneumonia_)

kompliciranih infekcija kože i kožnih struktura (cSSSI =
_Complicated Skin and Skin Structure _
_Infections_)_ _
Moksifloksacin se smije primijeniti samo kad se upotreba drugih
antibakterijskih lijekova koji se
obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.
Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu
antibakterijskih lijekova.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Preporučena doza od 400 mg moksifloksacina primjenjuje se infuzijom
se jedanput na dan.
Kada je to klinički indicirano, inicijalno intravensko liječenje
može biti nastavljeno peroralnom
primjenom moksifloksacin 400 mg tableta.
U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika prešla je na peroralnu
terapiju unutar 4 dana (CAP) ili 6
dana (cSSSI) liječenja. Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i
peroralnog liječenja je 7-14 dana
za CAP i 7 – 21 dan za cSSSI.
_ _
_Poremećaji funkcije bubrega/jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blago do teško
poremećenom funkcijom bubrega ili u
bolesnika na kroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (za
više detalja vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
01 - 03 - 2021
O D O B R E N O
2
Podaci glede doziranja lijeka, prikupljeni u bolesnika s poremećenom
funkcijom jetre, nisu dostatni
(vidjeti dio 4.3).