Mofetilmikofenolat Arrow 500 mg filmsko obložene tablete

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

mofetilmikofenolat

Dostępny od:

Arrow ApS

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

mofetilmikofenolat

Forma farmaceutyczna:

filmsko obložena tableta

Skład:

mofetilmikofenolat 500 mg / 1 tableta

Droga podania:

Peroralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

50 tableta

Typ recepty:

H/Rp

Grupa terapeutyczna:

mikofenolna kislina

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Data autoryzacji:

2014-08-01

Ulotka dla pacjenta

JAZMP-IB/009-26.11.2012
NAVODILO ZA UPORABO
MOFETILMIKOFENOLAT ARROW 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
MOFETILMIKOFENOLAT
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow 500 mg filmsko obložene tablete bo
v nadaljevanju tega navodila
poimenovano kot Mofetilmikofenolat Arrow.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat
Arrow
3.
Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Arrow
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT ARROW IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Z zdravilom Mofetilmikofenolat Arrow vašemu telesu preprečimo
zavrnitev presajene ledvice, srca ali
jeter. Imenuje se zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti, saj
zmanjša imunski odziv z namenom, da
vaše telo ne zavrne presadka. Uporabljamo ga skupaj z drugimi
zdravili, ki jih imenujemo ciklosporin
in kortikosteroidi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT
ARROW
NE JEMLJITE ZDRAVILA MOFETILMIKOFENOLAT ARROW
če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno
kislino ali katerokoli sestavino
zdravila Mofetilmikofenolat Arrow (glejte poglavje 6);
če DOJITE.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA MOFETILMIKOFENOLAT ARROW
POVEJTE SVOJEMU ZDRAVNIKU, ČE:
imate ali ste kdaj imeli TEŽAVE S PREBAVILI, npr. rano na želodcu.
Ker mikofenolat zavira obrambni sistem, lahko dobite več okužb kot
ponavadi, npr. okužbe kože,
ust, dihal

Charakterystyka produktu

JAZMP-IB/009-26.11.2012
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mofetilmikofenolat Arrow 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Tablete Mofetilmikofenolat Arrow so filmsko obložene, v barvi sivke
in v obliki kapsul, z
vtisnjeno oznako ‘RDY’ na eni strani in ‘585’ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Mikofenolat je indiciran skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za
preprečevanje akutnih
zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali
jetrnim presadkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z mikofenolatom mora vpeljati in voditi ustrezen
specialist za presaditve.
UPORABA PRI PRESADITVI LEDVIC:
_Odrasli:_ peroralno dajanje mikofenolata je treba uvesti v 72 urah po
presaditvi. Priporočeni
odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan
(dnevni odmerek 2 g).
_Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let):_ priporočeni odmerek
mofetilmikofenolata je 600
mg/m
2
, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan). Zdravilo
Mofetilmikofenolat Arrow
lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja
od 1,5 m
2
, v odmerku 1 g
dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). V tej starostni skupini se v
primerjavi z odraslimi bolniki
nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8),
zato bo morda treba začasno
zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem je treba
upoštevati ustrezne klinične
dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka.
_Otroci, mlajši od 2 let:_ o varnosti in učinkovitosti pri otrocih,
mlajših od dveh let, je na voljo
premalo podatkov. Ti so nezadostni za navodila o odmerjanju, zato
uporaba v tej starostni
skupini ni priporočljiva.
UPORABA PRI PRESADITVI SRCA:
_Odrasli:_ peroralno dajanje mikofenolata je treba uvesti v 5 dneh po
presaditvi. Priporočeni
odmerek pri bolnikih