Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MODAFINIL 100 mg/stuk
Medochemie Limited Constantinopelstreet 1-10 3011 LIMASSOL (CYPRUS)
N06BA07
MODAFINIL 100 mg/stuk
Tablet
ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Modafinil
Hulpstoffen: ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MODAFINIL MEDOCHEMIE 100 MG TABLETTEN Modafinil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ▪ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ▪ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ▪ Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ▪ Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Modafinil Medochemie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MODAFINIL MEDOCHEMIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in deze tabletten is modafinil. Modafinil kan gebruikt worden door volwassenen die lijden aan narcolepsie, om hen te helpen wakker te blijven. Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag extreem slaperig is en de neiging heeft om in ongepaste situaties plotseling in slaap te vallen (slaapaanvallen). Dit middel kan de narcolepsie verbeteren en de kans op slaapaanvallen verkleinen, maar er kunnen ook andere manieren bestaan waarmee u uw aandoening kan verbeteren. Uw dokter kan u hierover adviseren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • als u een ONREGELMATIGE HARTSLAG heeft. • als u een ONGECONTROLEERDE, MATIGE TOT ERNSTIGE HOGE BLOEDDRUK (hypertensie) heeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw a Przeczytaj cały dokument
MODAF – SPC 3.44 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Modafinil Medochemie 100 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 100 mg modafinil. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 84,0 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 9 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Modafinil Medochemie is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van overmatige slaperigheid die geassocieerd wordt met narcolepsie, met of zonder kataplexie. Overmatige slaperigheid wordt gedefinieerd als de moeite om waakzaam te blijven en een verhoogde kans op het in slaap vallen op ongewenste momenten. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door, of onder toezicht van een arts met voldoende kennis van de geïndiceerde aandoeningen (zie rubriek 4.1). Een diagnose van narcolepsie moet worden gesteld volgens de huidige ‘International Classification of Sleep Disorders’-richtlijn. Patiëntbewaking en een klinische beoordeling van de noodzaak voor het behandelen, dient periodiek te worden uitgevoerd. Dosering De aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis is 200 mg. De totale dagelijkse dosering kan worden ingenomen als een eenmalige dosis in de ochtend of als twee doses, één tablet 's morgens en één tablet 's middags, afhankelijk van de beoordeling van de patiënt door de arts en de respons van de patiënt. Doses tot 400 mg, in één dosis of verdeeld in twee doses, kunnen worden gebruikt bij patiënten met onvoldoende respons op de startdosis van 200 mg modafinil. Langdurig gebruik MODAF – SPC 3.44 2 Artsen die modafinil voor langere tijd voorschrijven, moeten het langdurig gebruik bij individuele patiënten periodiek herevalueren, omdat de werkzaamheid van modafinil op lange termijn niet is geëvalueerd (> 9 weken). Patiënten met nierinsufficiëntie Er is onvoldoende informatie beschikbaar om Przeczytaj cały dokument