Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
ZENTIVA KS - CEHIA
N02BE51
COMBINATII
650mg/10mg
PULB. PT.SUSP. ORALA
OTC
SANOFI ROMÂNIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
1881/2009/04 Cutie x 12 plicuri din plicuri din hartie/Al/PE cu pulb. pt. susp. orala; 1881/2009/03 Cutie x 10 plicuri din plicuri din hartie/Al/PE cu pulb. pt. susp. orala; 1881/2009/02 Cutie x 6 plicuri din plicuri din hartie/Al/PE cu pulb. pt. susp. orala; 1881/2009/01 Cutie x 5 plicuri din plicuri din hartie/Al/PE cu pulb. pt. susp. orala
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1881/2009/01-02-03-04 _Anexa 1` _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MODAFEN HOT DRINK 650 MG/10 MG, PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Modafen Hot Drink şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Modafen Hot Drink 3. Cum să luaţi Modafen Hot Drink 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Modafen Hot Drink 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MODAFEN HOT DRINK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Conţine două substanţe active: - paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura când aveţi febră; - clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi mai uşor. Acționează asupra simptomelor de răceală şi gripă: reduce febra, ameliorează durerile de cap, durerile musculare şi articulare, durerile de gât, desfundă nasul înfundat. Acționează asupra simptomelor sinuzitei: ameliorează durerea de cap și desfundă nasul înfundat. Modafen Hot Drink este utilizat la adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1881/2009/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Modafen Hot Drink 650 mg/10 mg pulbere pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic conţine paracetamol 650 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 2806,32 mg, aspartam 74,60 mg şi citrat de sodiu 517,4 mg (care corespunde la 121,39 mg sodiu) pe plic. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere de culoare alb-gălbuie spre crem, cu aromă de lămâie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acționează asupra simptomelor de răceală şi gripă: incluzând febră, cefalee, durere faringiană, durere articulară şi musculară, congestie nazală, precum și a simptomelor asociate sinuzitei: ameliorează durerea şi catarul nazal acut. Medicamentul este destinat utilizării de către adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi, inclusiv vârstnici, şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: Doza maximă pentru o administrare este 1 plic. Doza maximă zilnică este 4 plicuri. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de patru ore. Copii şi adolescenţi Modafen Hot Drink nu este recomandat la copii cu vârsta sub 15 ani. _Insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficiență renală se recomandă creșterea intervalului dintre dozele administrate: în cazul insuficienţei renale moderate (clearance-ul creatininei 10-15 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 6 ore, în cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 8 ore (vezi pct 5.2). 2 _Insuficienţă hepatică _ În insuficienţa hepatică cronică stabilă paracetamolul nu determină leziuni hepatice atunci când este administra Przeczytaj cały dokument