Mizetib 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ezetimibum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

C10AX09

INN (International Nazwa):

Ezetimibum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060613973

Status autoryzacji:

2022-01-18

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIZETIB, 10 MG, TABLETKI
_Ezetimibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mizetib i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mizetib
3.
Jak przyjmować lek Mizetib
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mizetib
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIZETIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mizetib jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego
stężenia cholesterolu.
Ten lek powoduje obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego we
krwi, „złego” cholesterolu
(cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych
trójglicerydami. Ponadto, Mizetib
zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Mizetib, zmniejsza wchłanianie
cholesterolu w przewodzie
pokarmowym.
Ten lek nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają
stężenie cholesterolu wytwarzanego
w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych
występujących we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem,
ponieważ może się odkładać w ścianie
naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie
tych blaszek może ostatecznie
pro

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mizetib, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 86,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub białawe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, w
kształcie kapsułki (wymiary tabletki:
3,967 mm x 7,938 mm), z wytłoczonym napisem „APO” po jednej
stronie i „EZ 10” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_HIPERCHOLESTEROLEMIA PIERWOTNA _
Mizetib podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA
(statyną) jest wskazany do
stosowania jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u
pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną),
u których nie jest możliwe
odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej
statyny.
Mizetib w monoterapii jest wskazany do stosowania jako produkt
leczniczy wspomagający wraz
z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
(heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną),
u których stosowanie statyny jest niewskazane lub produkt ten nie
jest tolerowany.
_ZAPOBIEGANIE WYSTĄPIENIU INCYDENTÓW SERCOWO-NACZYNIOWYCH _
Mizetib podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych statyną
lub włączany do leczenia
jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia
incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z
chorobą wieńcową (ang. CHD,
_Coronary Heart Disease_
) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS,
_Acute Coronary _
_Syndrome_
).
_HOMOZYGOTYCZNA HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA _
Mizetib w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako produkt leczniczy
wspomagający wraz z dietą
u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U
pacjentów mogą być również
stosowane dodatkowe metody leczenia (np. a