MITOMYCIN MEDAC 40 mg por és oldószer intravezikális oldathoz

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

mitomycin

Dostępny od:

Medac GmbH

Kod ATC:

L01DC03

INN (International Nazwa):

mitomycin

Klasa:

TT

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 1 X - porüveg - + oldat PVC zsákban - OGYI-T-22962 / 05 - I - TT - igen; 4 X - porüveg - + oldat PVC zsákban - OGYI-T-22962 / 06 - I - TT - igen; 5 X - porüveg - + oldat PVC zsákban - OGYI-T-22962 / 07 - I - TT - igen

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2015-12-21

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MITOMYCIN MEDAC 40 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVEZIKÁLIS OLDATHOZ
mitomicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mitomycin medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mitomycin medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mitomycin medac készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mitomycin medac készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MITOMYCIN MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A mitomicin a rák kezelésére való gyógyszer, vagyis olyan
készítmény, amely jelentős mértékben
lecsökkenti az aktív sejtek osztódását azáltal, hogy
különböző módokon befolyásolja anyagcseréjüket.
A citosztatikumok rákkezelésben történő terápiás alkalmazása
azon a tényen alapul, hogy a rákos
sejtek többek között abban térnek el az egészséges sejtektől,
hogy – szaporodásuk szabályozásának
hiányában – a sejtosztódás sebessége megnő.
Terápiás javallatok
Húgyhólyagon belüli (intravezikális) alkalmazás a felületes
húgyhólyagrák kiújulásának megelőzésére
a kóros szövet húgycs

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
MITOMYCIN MEDAC 40 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVEZIKÁLIS OLDATHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes Mitomycin medac injekciós üveg 40 mg mitomicint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer intravezikális oldathoz
Por: Szürke vagy szürkéskék por vagy pogácsa
Oldószer: Átlátszó és színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mitomycin medac INTRAVESICALIS alkalmazásként felnőtt betegeknél
felületes húgyhólyag-karcinóma
kiújulásának megelőzésére transurethralis resectiót követően
javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Mitomycin medac készítményt kizárólag az ilyen kezelésben
jártas orvos alkalmazhatja, ha
feltétlenül indokolt.
A Mitomycin medac intravesicalis alkalmazásra szolgál feloldást
követően.
Adagolás
Többféle intravesicalis mitomicin adagolási séma létezik, az
alkalmazott mitomicin adagjától, az
instillatio gyakoriságától és a kezelés időtartamától
függően.
Eltérő rendelkezés hiányában a mitomicin dózisa 40 mg mitomicin
hetente egyszer a hólyagba
juttatva. Ezenkívül a 2 hetente, havonta vagy 3 havonta történő
instillatióval járó adagolási séma is
alkalmazható.
A szakorvosnak kell egyénileg meghatároznia az optimális adagolási
sémát, a kezelés gyakoriságát és
időtartamát.
A vizelet vegyértékét 6 fölött kell tartani.
_Különleges betegpopulációk_
Az adagot csökkenteni kell olyan betegeknél, akik korábban
kiterjedt citosztatikus kezelésben
részesültek, továbbá myelosuppressio esetében, valamint idős
betegeknél.
Kevés klinikai vizsgálatból származó adat áll rendelkezésre a
mitomicin 65 éves vagy idősebb betegek
körében történő alkalmazásáról.
A készítmény nem alkalmazható károsodott vesefunkciójú
betegeknél (lásd 4.3 pont).
OGYÉI/25458/2016
2
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya
miatt a készítmény alkalmazása nem
java