Misyo 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methadoni hydrochloridum

Dostępny od:

INN-FARM d.o.o.,

Kod ATC:

N07BC02

INN (International Nazwa):

Methadoni hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991100728; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991100735

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MISYO, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_Methadoni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Misyo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Misyo
3.
Jak przyjmować lek Misyo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Misyo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MISYO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek zawiera chlorowodorek metadonu, który należy do grupy leków
zwanych narkotycznymi lekami
przeciwbólowymi. Jest on stosowany w leczeniu uzależnienia w celu
zmniejszenia objawów odstawienia.
Wszyscy pacjenci przyjmujący lek Misyo muszą być w trakcie leczenia
rutynowo monitorowani pod kątem
oznak niewłaściwego użycia, nadużycia i uzależnienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MISYO
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MISYO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na metadon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna obejmuje wysypkę,
swędzenie lub trudności
w oddychaniu;
-
jeśli u pacjenta występuje napad astmy (nie należy stosować tego
leku w czasie napadu astmy).
W przypadku samodzielnego stosowania leku (samodzielne podawanie)
należy poczekać na ustąpienie
napadu astmy i pełny powrót do zdrowia;
-
je

Charakterystyka produktu

1/14
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Misyo, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu doustnego zawiera 10 mg
metadonu chlorowodorku (
_Methadoni _
_hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu doustnego zawiera 300,00 mg
sorbitolu płynnego,
niekrystalizującego (E240) (co odpowiada 210 mg sorbitolu) i 3,0 mg
sodu benzoesanu (E211).
Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu doustnego zawiera
0,478 mg (0,021 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego.
Przezroczysty, błękitny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Substytucyjne podtrzymujące leczenie uzależnienia od opioidów u
dorosłych w połączeniu z odpowiednią
opieką medyczną, społeczną i psychospołeczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Wyłącznie do podawania doustnego. Ten produkt powinien być
rozcieńczony przed użyciem przez
wykwalifikowany personel medyczny. Dalsze instrukcje, patrz punkt 6.6.
Ten produkt leczniczy należy zawsze przyjmować doustnie z posiłkiem
lub bez.
Tego produktu nie wolno podawać we wstrzyknięciach.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjentów.
Należy przestrzegać dawkowania
podanego w krajowych wytycznych programu detoksykacji, które może
się różnić od dawkowania opisanego
poniżej.
Leczenie substytucyjne metadonem powinno być przepisywane przez
lekarza doświadczonego w leczeniu
pacjentów uzależnionych od opioidów (opiatów), najlepiej w
ośrodkach, które specjalizują się w leczeniu
uzależnienia od opioidów (opiatów).
Dawka podawana jest wyłącznie przez lekarza lub osobę wyznaczoną
przez lekarza. Dawka leku do podania
nigdy nie może być odmierzana przez pacjenta. Odpowiednia dawka jest
podawana pacjentowi wyłącznie
w celu natychmia