Mirzaten 30 mg 30 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mirtazapinum hemihydricum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

N06AX11

INN (International Nazwa):

Mirtazapinum

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990217700; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990217724; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990217731

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIRZATEN,
30 MG, TABLETKI POWLEKANE
MIRZATEN, 45 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Mirtazapinum hemihydratum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMAC
JE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mirzaten i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten
3.
Jak stosować lek Mirzaten
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mirzaten
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIRZATEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mirzaten należy do grupy leków znanych jako LEKI PRZECIWDEPRESYJNE.
Mirzaten wskazany jest w leczeniu depresji.
Mirzaten zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie
2-4 tygodni może nastąpić
poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie
nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w
punkcie 3 w części „Kiedy można
spodziewać się poprawy samopoczucia”.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIRZATEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIRZATEN
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku zanim zastosuje
się lek Mirzaten
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
-
Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2
tygodni) stosowa

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mirzaten, 30 mg, tabletki powlekane
Mirzaten, 45 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 45 mg mirtazapiny
półwodnej (_Mirtazapinum _
_hemihydratum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
30 mg, tabletki powlekane
45 mg, tabletki powlekane
laktoza
120,56 mg
180,84 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
30 mg: pomarańczowobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z
rowkiem podziału z jednej
strony.
45 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Mirzaten wskazany jest do stosowania u dorosłych w
leczeniu epizodów dużej
depresji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
Skuteczna dawka dobowa zazwyczaj wynosi od 15 mg do 45 mg; leczenie
należy rozpocząć od dawki
początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.
Działanie przeciwdepresyjne mirtazapiny zwykle ujawnia się po 1 do 2
tygodniach stosowania.
Leczenie odpowiednią dawką powinno dawać pozytywną odpowiedź w
ciągu 2 do 4 tygodni.
W razie niewystarczającej odpowiedzi, dawkę można zwiększać do
dawki maksymalnej. Jeśli brak
odpowiedzi klinicznej w ciągu następnych 2 do 4 tygodni, leczenie
należy odstawić.
U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane, aż do
całkowitego ustąpienia objawów,
co trwa zazwyczaj przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Zaleca się stopniowe kończenie leczenia mirtazapiną, aby uniknąć
objawów odstawienia (patrz punkt
4.4).
2
Osoby w wieku podeszłym
Zaleca się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. U osób w
podeszłym wieku zwiększenie dawki
należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać
zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Zaburzenia czynności nerek
U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek
klirens mirtazapiny może być
zmniejszony (klir