MIRCERA®

Kraj: Ekwador

Język: hiszpański

Źródło: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Składnik aktywny:

Metoxipolietilenglicol-epoetina beta 100 mcg/0.3ml

Dostępny od:

F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A. SUIZA

Kod ATC:

B03XA03SLYE6568

Forma farmaceutyczna:

SOLUCION PARA INYECCION

Skład:

Cada jeringa precargada de 0.3 ml de solución inyectable contiene: Metoxipolietilenglicol-epoetina beta 100 mcg (1)

Droga podania:

Subcutánea/Intravenosa

Sztuk w opakowaniu:

Caja x cuna x jeringa precargada x 100 mcg de metoxipolietilenglicol-epoetina beta 0.3 ml de solución inyectable + aguja + prospecto

Klasa:

Monofármaco

Typ recepty:

Bajo receta médica

Wyprodukowano przez:

PA: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH PENZBERG PLANT / PT: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTDD

Podsumowanie produktu:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION ACUOSA INCOLORA, LIGERAMENTE AMARILLENTO, PRACTICAMENTE EXENTO DE PARTICULAS; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2-8°C EN REFRIGERACION; Datos modificacion: 2021-06-11 15:28:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN EN ACTUALIZACIÓN DE ARTES DEFINITIVOS, POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR ARCSA EN EL PROCESO DE INSCRIPCIÓN POR CAMBIO DE FABRICANTE. 2023-03-22 18:17:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. DESMANTELAMIENTO DE LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DE 1000 L. 2. MODIFICACIÓN DE LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DE 5000 L EXISTENTE; CAMBIOS TÉCNICOS, INCLUIDA UNA UNIDAD ADICIONAL DE LIMPIEZA IN SITU (CIP). 3. INSTALACIÓN DE UNA SEGUNDA UNIDAD DE BIORREACTOR DE 5000 L. 4. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIOS DE REDACCIÓN Y ELIMINACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN PARA EL FACTOR DE SIMETRÍA DEL PICO (T) DEL ENSAYO DE IDONEIDAD DEL SISTEMA PARA LA DETERMINACIÓN DE LA PUREZA MEDIANTE EL MÉTODO ANALÍTICO DE RP-HPLC . 2023-03-14 15:28:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR AMPLIACIÓN DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA A: MIRCERA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA ANEMIA ASOCIADA A LA INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA EN: ? PACIENTES ADULTOS DIALIZADOS Y PACIENTES ADULTOS NO DIALIZADOS; ? PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 3 MESES A MENOS DE 18 AÑOS DE EDAD, TANTO DIALIZADOS COMO NO DIALIZADOS, QUE SIGUEN TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO CON ESTIMULANTES DE LA ERITROPOYESIS. 2. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO Y LA FICHA TÉCNICA DE LA VERSIÓN CDS 11.0 A LA VERSIÓN CDS 12.0. 3. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2021-11-22 15:28:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN NMED18 POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 10.0, MARZO 2020 A LA VERSIÓN CDS 11.0, JULIO 2021 DE MIRCERA. 2. NOTIFICACIÓN NMED04 POR CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE "MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819" A "AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317". 2021-04-05 15:28:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOTAMIENTO DE STOCK POR CAMBIO DE FABRICANTE: LOT: H0597H02 F. ELAB: 06/03/2019 F. EXP: 31/03/2022 CANT: 1 LOT: H0597H19 F. ELAB: 06/03/2019 F. EXP: 31/03/2022 CANT: 1 LOT: H0598H16 F. ELAB: 11/04/2019 F. EXP: 30/04/2022 CANT: 1 LOT: H0598H33 F. ELAB: 11/04/2019 F. EXP: 30/04/2022 CANT: 1 LOT: H0598H42 F. ELAB: 11/04/2019 F. EXP: 30/04/2022 CANT: 4 LOT: H0601H33 F. ELAB: 21/02/2020 F. EXP: 28/02/2023 CANT: 253 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON PARROQUIA IÑAQUITO 3. NMED03: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE: AV. NNUU Y 10 DE AGOSTO N36-239 A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON 2021-05-31 15:28:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR EL REGISTRO DE UN SISTEMA DE CONTROL ACTUALIZADO DE LOS ENSAYOS DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO EPOETINA BETA, ASÍ COMO DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS Y LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO.; Periodo vida util producto en meses: 36 MESES

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2021-02-18