Miravil 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sertralini hydrochloridum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

N06AB06

INN (International Nazwa):

Sertralinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990804351; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991299552; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990804344

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Miravil, 50 mg, tabletki powlekane
Miravil, 100 mg, tabletki powlekane
Sertralinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Miravil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miravil
3.
Jak stosować lek Miravil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Miravil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Miravil i w jakim celu się go stosuje
Miravil zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do
grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki
te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Miravil może być stosowany w leczeniu:
•
Epizodów ciężkiej depresji i zapobieganiu nawrotowi ciężkiej
depresji (u dorosłych)
•
Fobii społecznej (u dorosłych)
•
Zaburzeń stresowych pourazowych (PTSD) (u dorosłych)
•
Zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) (u dorosłych)
•
Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 6-
17 lat)
Depresja jest chorobą, której towarzyszą objawy odczuwania smutku,
trudności ze spaniem lub
z odczuwaniem radości z życia.
ZO-K i zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) są
chorobami związanymi z lękiem,
odczuwaniem ciągłego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miravil, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości
odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki, z wytłoczoną literą „A” po jednej
stronie i kreską dzielącą pomiędzy cyframi „8” i „1” po
drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Sertralina jest wskazana w leczeniu:
●
Epizodów ciężkiej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów
ciężkiej depresji.
●
Zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub
bez agorafobii.
●
Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów
pediatrycznych w wieku
6-17 lat.
●
Fobii społecznej.
●
Zaburzeń stresowych pourazowych tzw. post-traumatic stress disorder
(PTSD).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Początek leczenia
Depresja i ZO-K
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku, PTSD i fobia społeczna
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie
tygodnia dawka powinna być
zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje
zmniejszenie częstości działań
niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia
zaburzenia lękowego z napadami
lęku.
Zwiększanie dawki
Depresja, ZO-K, zaburzenia lękowe z napadami lęku, fobia społeczna,
i PTSD
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej
zwiększenia. Zmian dawkowania należy
dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o
50 mg, aż do maksymalnej
2
dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania
eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie
należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.