Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Budesonida
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
R03BA02
Budesonide
200 µg
Pó para inalação, cápsula
Budesonida 0.230 mg
Via inalatória
Blister 180 unidade(s)
5.1.3.1 - Glucocorticóides
MSRM
N/A
budesonide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5769617 CNPEM: 50194534 CHNM: 10078182 Não Comercializado
Autorizado
1999-10-16
APROVADO EM 30-06-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Miflonide Breezhaler 200 microgramas, pó para inalação, cápsulas Miflonide Breezhaler 400 microgramas, pó para inalação, cápsulas Budesonida Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Miflonide Breezhaler e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Miflonide Breezhaler 3. Como utilizar Miflonide Breezhaler 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Miflonide Breezhaler 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Miflonide Breezhaler e para que é utilizado O que é Miflonide Breezhaler Miflonide Breezhaler é fornecido como cápsulas para serem colocadas num inalador chamado Miflonide Breezhaler. O inalador abre a cápsula e liberta um pó seco que é inalado para os pulmões através da inspiração. Miflonide Breezhaler contém uma substância denominada budesonida. Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides”. Algumas pessoas chamam-lhes “esteroides” ou medicamentos “preventivos”. Para que é usado Miflonide Breezhaler Miflonide Breezhaler é utilizado para prevenir os ataques de asma e melhorar os problemas respiratórios em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos. Este medicamento deve ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo se se sentir melhor, pois este medicamento ajudará a prevenir futuros problemas respiratórios. Não deve se Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 30-06-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Miflonide Breezhaler 200 microgramas pó para inalação, cápsulas Miflonide Breezhaler 400 microgramas, pó para inalação, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula de 200 microgramas contém 230 microgramas de budesonida e liberta 200 microgramas de budesonida a partir do bucal do dispositivo quando usada em conjunto com o (dispositivo inalador denominado) Miflonide Breezhaler. Cada cápsula de 400 microgramas contém 460 microgramas de budesonida e liberta 400 microgramas de budesonida a partir do bucal do dispositivo quando usado em conjunto com o (dispositivo inalador denominado) Miflonide Breezhaler. Excipiente(s) com efeito conhecido: As cápsulas de 200 microgramas contêm 24,77 mg de lactose mono-hidratada. As cápsulas de 400 microgramas contêm 24,54 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula. A cápsula de 200 microgramas tem uma tampa rosa clara opaca e um corpo transparente incolor, com a impressão logótipo / BUDE 200. A cápsula de 400 microgramas tem uma tampa rosa opaca e um corpo transparente incolor, com a impressão logótipo / BUDE 400. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Miflonide Breezhaler é indicado em doentes asmáticos com idade igual ou superior a 6 anos no controlo anti-inflamatório a longo prazo da asma persistente, incluindo profilaxia de exacerbações agudas de asma. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose deve ser cuidadosamente titulada individualmente até à dose mínima eficaz para o controlo dos sintomas da asma. APROVADO EM 30-06-2017 INFARMED A dose mais baixa numa única cápsula é de 200 microgramas. Se for necessária uma dose única inferior a 200 microgramas, este medicamento não poderá ser utilizado Miflonide Breezhaler está contraindicado em crianças com menos de 6 anos de idade (ver secção 4.3). Adultos: Przeczytaj cały dokument