MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

MIDAZOLAM

Dostępny od:

Laboratorio Ramon Sala, S.L.

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

MIDAZOLAM

Skład:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Dziedzina terapeutyczna:

HIPNÓTICOS Y SEDANTES - Derivados de la benzodiazepina - Midazolam

Podsumowanie produktu:

MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml Revocado 20/10/2016 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM REIG JOFRE 5 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 5 ml Revocado 20/10/2016 Sin notificación de comercialización

Status autoryzacji:

Autorizado 20/03/2003 / Revocado 20/10/2016

Data autoryzacji:

2003-03-20

Ulotka dla pacjenta

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es MIDAZOLAM G.E.S. 5 mg / 5 ml solución inyectable y para qué
se utiliza
2.
Antes de que le administren MIDAZOLAM G.E.S. 5 mg / 5 ml solución
inyectable
3.
Cómo le administrarán MIDAZOLAM G.E.S. 5 mg / 5 ml solución
inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MIDAZOLAM G.E.S. 5 mg / 5 ml solución inyectable
MIDAZOLAM G.E.S. 5 MG / 5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Midazolam
-
El principio activo es midazolam. Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg
de midazolam como
hidrocloruro.
-
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, ácido
clorhídrico (ajustador de pH),
hidróxido sódico y agua para inyección.
_ _
TITULAR:
LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. Barcelona
1.
QUÉ ES MIDAZOLAM G.E.S. 5 MG/ 5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
MIDAZOLAM G.E.S. se presenta como solución inyectable en ampollas.
Cada envase contiene 10
ampollas.
El principio activo de MIDAZOLAM G.E.S. es midazolam; pertenece al
grupo de las benzodiazepinas,
fármacos denominados hipnóticos (inductores del sueño) y sedantes
(fármacos que disminuyen la
excitación nerviosa).
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
MIDAZOLAM G.E.S. está indicado:
_ _
_EN ADULTOS PARA: _

SEDACIÓN CONSCIENT

Charakterystyka produktu

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
_ _
MIDAZOLAM G.E.S. 5 mg / 5 ml solución inyectable EFG
MIDAZOLAM G.E.S. 15 mg / 3 ml solución inyectable EFG
MIDAZOLAM G.E.S. 50 mg / 10 ml solución inyectable EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Principio activo: midazolam (D.O.E.), hidrocloruro.
Ampollas de 15 mg/3 ml, 5 mg/5 ml y 50 mg/10 ml para administración
IV, IM y rectal.
Lista de excipientes en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MIDAZOLAM G.E.S. es un inductor del sueño de acción breve que está
indicado:
Para los adultos

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local

ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia
-
Inducción de la anestesia
-
Como componente sedante en la anestesia combinada.

SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
Para los niños

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local

ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia

SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POSOLOGÍA HABITUAL
El midazolam es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y
administración lenta. Se recomienda
encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas el grado
deseado de sedación según las
necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los fármacos
concomitantes. En el caso de los adultos
mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedades
crónicas y los pacientes pediátricos hay
que determinar con precaución la dosis y tener en cuenta los factores