Midazolam hameln 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Midazolami hydrochloridum

Dostępny od:

hameln Pharma GmbH

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

Midazolamum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04260016655090

Status autoryzacji:

2027-06-03

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIDAZOLAM HAMELN, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
MIDAZOLAM HAMELN, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
MIDAZOLAM HAMELN, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Midazolamum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Midazolam hameln i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam hameln
3.
Jak stosować lek Midazolam hameln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Midazolam hameln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIDAZOLAM HAMELN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Midazolam należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”. Jest
to lek szybko działający,
wykorzystywany do wywoływania senności lub uśpienia). Działa
również uspokajająco i zmniejsza
napięcie mięśni.
LEK TEN JEST STOSOWANY U OSÓB DOROSŁYCH DO:
-
znieczulenia ogólnego, do wywołania stanu uśpienia i utrzymania
snu.
LEK TEN STOSOWANY JEST U OSÓB DOROSŁYCH ORAZ DZIECI :
-
aby poczuli się spokojni i senni na oddziale intensywnej opieki
medycznej, nazywa się to
„sedacją”.
-
przed i podczas badania lekarskiego lub procedury medycznej, podczas
której nie mogą zasnąć.
To sprawia, że czują się spokojni i senni. Jest to tak zwana
sedacja z zachowaniem świadomości.
-
aby poczuli się spokojni i senni przed podaniem leku
znieczulającego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIDAZOLAM HAMELN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIDAZOLAM HAMELN
-
jeśli

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Midazolam hameln, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Midazolam hameln, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Midazolam hameln, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Midazolam hameln, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji zawiera
w 1 ml:
1 mg midazolamu w postaci 1,11 mg midazolamu chlorowodorku.
Każda ampułka/fiolka o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml i 50 ml zawiera
odpowiednio 2 mg, 5 mg, 10 mg
i 50 mg midazolamu.
Midazolam hameln, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji zawiera
w 1 ml:
2 mg midazolamu w postaci 2,22 mg midazolamu chlorowodorku.
Każda ampułka/fiolka o pojemności 5 ml, 25 ml i 50 ml zawiera
odpowiednio 10 mg, 50 mg i 100 mg
midazolamu.
Midazolam hameln, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji zawiera
w 1 ml:
5 mg midazolamu w postaci 5,56 mg midazolamu chlorowodorku.
Każda ampułka o pojemności 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml i 18 ml
zawiera odpowiednio 5 mg,
10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg i 90 mg midazolamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml
roztworu, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Produkt leczniczy w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
pH 2,9 – 3,7
Osmolalność 275 – 305 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Midazolam hameln to krótko działający produkt leczniczy nasenny,
wskazany:
U osób dorosłych
•
Do wywoływania SEDACJI Z ZACHOWANIEM ŚWIADOMOŚCI przed i w trakcie
zabiegów
diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu
miejscowym lub bez
znieczulenia miejscowego.
•
ZNIECZULENIE
-
premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego,
-
wprowadzenie do znieczulenia ogólnego,
-
jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu złożonym.
•
W SEDACJI pacjen