MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

midazolam

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

midazolam

Sztuk w opakowaniu:

10x1ml ampulla 10x3ml ampulla 1x10ml ampulla 10x10ml ampulla

Klasa:

TK

Typ recepty:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 10 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-20965 / 02 - Sz - TK - igen; 10 X 3 ml ampulla - - OGYI-T-20965 / 03 - Sz - TK - igen; 1 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-20965 / 04 - I - TK - igen; 10 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-20965 / 05 - I - TK - igen

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2009-07-23

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
midazolám
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Midazolam Accord beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Midazolam Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Midazolam Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIDAZOLAM ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Midazolam Accord 1 mg/ml, illetve 5 mg/ml oldatos injekció vagy
infúzió midazolámot tartalmaz,
amely az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó
gyógyszer.
Rövid hatású gyógyszer, amely szedációt (nagyon ellazult,
nyugodt állapot, álmosság vagy alvás)
okoz, feloldja a szorongást és izomlazító.
Ezt a gyógyszert az alábbiakra alkalmazzák:
-
éber, de nagyon ellazult, nyugalmi állapot vagy álmosság
előidézésére orvosi vizsgálat vagy
beavatkozás során (éber szedáció) felnőtteknél és
gyermekeknél
-
felnőttek és gyermekek szedációjára intenzív ellátás
keretében
-
felnőttek esetében anesztézia előidézésére önma

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Midazolam Accord 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában)
milliliterenként az oldatos injekció
vagy infúzió.
kiszerelés
1 ml
3 ml
10 ml
midazolám mennyiség
5 mg
15 mg
50 mg
Segédanyag
1,96 mg nátriumot (nátrium-kloridot) tartalmaz milliliterenként az
oldatos injekció vagy infúzió.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, melynek kémhatása pH
2,9–3,7 és ozmolalitása 170–230
mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A midazolám rövid hatású elaltatószer, ami az alábbi
indikációkban javallott:
_Felnőtteknél:_

ÉBER SZEDÁCIÓ céljából lokál anesztéziában vagy anélkül
végzett diagnosztikai vagy terápiás
beavatkozás alatt vagy az előtt.

ANESZTÉZIA
–
Anesztézia bevezetése előtti premedikáció
–
Anesztézia indukciója
–
Kombinált anesztéziában alvásindukáló komponensként

TARTÓS SZEDÁCIÓ INTENZÍV ELLÁTÁS KERETÉBEN
_Gyermekeknél:_

ÉBER SZEDÁCIÓ céljából lokál anesztéziában vagy anélkül
végzett diagnosztikai vagy terápiás
beavatkozás alatt vagy az előtt.

ANESZTÉZIA
–
Anesztézia bevezetése előtti premedikáció

TARTÓS SZEDÁCIÓ INTENZÍV ELLÁTÁS KERETÉBEN
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
SZOKÁSOS DÓZIS
OGYÉI/49095/2023
2
A midazolám nagy hatékonyságú nyugtató, amely titrálást és
lassú beadást igényel. Az adagolásnál a
kívánt szedáció szintjének eléréséhez figyelembe kell venni a
beteg klinikai szükségletét, általános
állapotát, életkorát, valamint az egyidejűleg alkalmazott
gyógyszeres kezelést. 60 év felettieknél,
legyengült vagy krónikus betegeknél és gyermekeknél a dózist
fokozott óvatossággal és az egyéni
rizikófaktorok figyelembevételével kell meghatározni. A szokásos
dózisokat az 1. táblázat foglalj