MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

MIDAZOLAM HIDROCLORURO

Dostępny od:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE

Dawkowanie:

1 mg/ml inyectable 5 ml

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Skład:

MIDAZOLAM HIDROCLORURO 1 mg

Droga podania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Midazolam

Podsumowanie produktu:

MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 ampollas de 5 ml Autorizado 05/10/2010 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2010-10-05

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Midazolam Accord
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren
Midazolam Accord
3. Cómo le administrarán
Midazolam Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Midazolam Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIDAZOLAM ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Midazolam solución inyectable y para perfusión contiene midazolam
que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Se trata de un medicamento de acción corta que se utiliza para
inducir la sedación (un estado de calma,
somnolencia o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular.
Este medicamento se utiliza para:
- Sedación consciente (estado de calma o somnolencia en el que se
permanece despierto durante el exámen
médico) en adultos y niños.
- Sedación en las unidades de cuidados intensivos en adultos y
niños.
- Anestesia en adultos, usado solo o con otros medicamentos
- Premedicación (medicamento usado para causar relajación, calma y
somnolencia antes de la inducción de
la anestesia) en adultos y niños.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MIDAZOLAM ACCORD
NO USE MIDAZOLAM ACCORD

Si es alérgico (hipersensible) a midazolam o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la secció

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 1 mg de
midazolam (como hidrocloruro de
midazolam).
Presentaciones
5 ml
Cantidad de midazolam
5 mg
Excipientes: Contiene 3,5 mg de sodio (como cloruro sódico) por ml de
solución inyectable o para
perfusión
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH en
el rango de 2,9-3,7 y una osmolalidad
entre 270 mOsm/kg y 330 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Midazolam Accord es un medicamento inductor del sueño de acción
corta, que está indicado para:
_Adultos: _

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o
terapéuticas, con o sin
anestesia local.

ANESTESIA
–
Premedicación antes de la inducción de la anestesia.
–
Inducción de la anestesia.
–
Como componente sedante en la anestesia combinada.

SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
_ _
_Población pediátrica: _

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o
terapéuticas, con o sin
anestesia local.

ANESTESIA
–
Premedicación antes de la inducción de la anestesia.

SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA HABITUAL
El midazolam es un potente agente sedante que requiere ajuste de la
dosis y una administración lenta. Se
recomienda encarecidamente adaptar la dosis a fin de obtener de forma
segura el grado deseado de
sedación según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad
y la medicación concomitante. En los
adultos mayores de 60 años, pacientes debilitados o con enfermedad
crónica y pacientes pediátricos, la
dosis deberá determinarse con precaución y deberán tenerse en
cuenta los factores de riesgo relacion