Micalcet 30 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cinacalcetum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

H05BX01

INN (International Nazwa):

Cinacalcetum

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991285944; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991285937; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991285920

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MICALCET, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
MICALCET, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE
MICALCET, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Cinacalcetum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Micalcet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micalcet
3.
Jak stosować lek Micalcet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Micalcet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MICALCET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mechanizm działania leku Micalcet polega na kontroli stężeń
hormonu przytarczyc (PTH), wapnia
i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych
zaburzeniami gruczołów
przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły
znajdujące się w obrębie szyi
w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Micalcet stosowany jest u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką
chorobą nerek, którzy
potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany
materii,

w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u dorosłych
pacjentów z rakiem przytarczyc,

w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u dorosłych
pacjentów z pierwotn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Micalcet, 30 mg, tabletki powlekane
Micalcet, 60 mg, tabletki powlekane
Micalcet, 90 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Micalcet, 30 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci
cynakalcetu chlorowodorku).
Micalcet, 60 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci
cynakalcetu chlorowodorku).
Micalcet, 90 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci
cynakalcetu chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Micalcet, 30 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 62,08 mg laktozy jednowodnej.
Micalcet, 60 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 123,97 mg laktozy jednowodnej.
Micalcet, 90 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 186,05 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Micalcet, 30 mg, tabletki powlekane
Jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o wymiarach 6,24 x 9,93 mm, z
oznakowaniem „30” z jednej
strony oraz gładka po drugiej stronie.
Micalcet, 60 mg, tabletki powlekane
Jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o wymiarach 7,97 x 12,80 mm,
z oznakowaniem „60” z jednej
strony oraz gładka po drugiej stronie.
Micalcet, 90 mg, tabletki powlekane
Jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o wymiarach 9,16 x 14,48 mm,
z oznakowaniem „90” z jednej
strony oraz gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wtórna nadczynność przytarczyc
_Dorośli _
2
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism
- HPT) u dorosłych pacjentów
w schyłkowym stadium choroby nerek (ang. end-stage renal disease -
ESRD) leczonych długotrwale dializą.
_Dzieci i młodzież_
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3
lat i starszych ze schyłkową chorobą
nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których