Micafungin Accord 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Mikafungīns

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Kod ATC:

J02AX05

INN (International Nazwa):

Micafungin

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Laboratori Fundacio Dau, Spain

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MICAFUNGIN ACCORD 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_micafunginum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Micafungin Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Micafungin Accord lietošanas
3.
Kā lietot Micafungin Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Micafungin Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MICAFUNGIN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Micafungin Accord satur aktīvo vielu mikafungīnu. Micafungin Accord
sauc par pretsēnīšu zālēm, jo tās
lieto, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa sēnīšu šūnas.
Micafungin Accord lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas, ko
izraisījušas sēnīšu vai rauga sēnīšu šūnas, ko
sauc par
_Candida_
. Micafungin Accord ir efektīvs līdzeklis sistēmisku sēnīšu
infekciju ārstēšanai
(infekciju, kuras iekļuvušas organismā). Tas kavē sēnīšu šūnu
apvalka daļas izveidošanos. Lai sēnītes
spētu dzīvot un augt, to šūnu apvalkam jābūt veselam. Micafungin
Accord izraisa defektus sēnīšu
šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Ārsts Jums izrakstījis Micafungin Accord turpmāk minēto stāvokļu
ārstēšanai, ja nevar izmantot citu
piemērotu pretsēnīšu terapiju (skatīt 2. punktu):
•
lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus, bērnus, tajā skaitā
jaundzimušos, kuriem ir nopietna sēnīšu
infekcija, ko sauc par invazīvu kandidozi (infekcija, kas iekļuvusi
organismā);
•
lai ārstētu pieauguš

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Micafungin Accord 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur mikafungīna nātrija sāli, kas atbilst 100 mg
mikafungīna
(
_micafunginum_
).
Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur mikafungīna nātrija sāli,
kas atbilst 20 mg
mikafungīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts, liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Micafungin Accord ir indicēts:
Pieaugušie, pusaudži vecāki par 16 gadiem un gados vecāki
cilvēki:
-
invazīvas kandidozes ārstēšanai;
-
barības vada kandidozes ārstēšanai pacientiem, kuriem piemērota
intravenoza terapija;
-
_Candida _
infekcijas profilaksei 10 dienas vai ilgāk pacientiem pēc alogēnas
asinsrades cilmes
šūnu transplantācijas vai pacientiem, kuriem sagaidāma
neitropēnijas rašanās (absolūtais
neitrofīlo leikocītu skaits < 500 šūnām/µl).
Bērni (ieskaitot jaundzimušos) un pusaudži līdz 16 gadiem:
-
invazīvas kandidozes ārstēšanai;
-
_Candida _
infekcijas profilaksei 10 dienas vai ilgāk pacientiem pēc alogēnas
asinsrades cilmes
šūnu transplantācijas vai pacientiem, kuriem sagiadāma
neitropēnijas rašanās (absolūtais
neitrofīlo leikocītu skaits < 500 šūnām/µl).
Pieņemot lēmumu par Micafungin Accord lietošanu, jāņem vērā
iespējamais aknu audzēju attīstības
risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tādēļ Micafungin Accord jālieto
tikai gadījumos, kad citu pretsēnīšu
līdzekļu lietošana nav piemērota.
Jāievēro oficiālās/nacionālās vadlīnijas par atbilstošu
pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Micafungin Accord jāuzsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu
infekciju ārstēšanā.
Devas
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
Lai izolētu un identificētu izraisītāju organismu(-s), pirms
terapijas uzsāk�