Mibrex 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440367; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440350

Status autoryzacji:

2025-11-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIBREX, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Mibrex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mibrex
3.
Jak przyjmować lek Mibrex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mibrex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MIBREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Mibrex, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek Mibrex zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca lub
zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub
naczyniami krwionośnymi.
Lek Mibrex nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz
zleci pacjentowi
przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Mibrex zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów
krwi (zdarzenia
zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).
Lek Mibrex

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mibrex, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 73,90 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnożółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane
(średnica 8,1±0,2 mm
), z wytłoczoną
liczbą „2,5” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt
Mibrex
, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z
ASA
oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki
zdarzeń zakrzepowych na podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym
(OZW) z podwyższonymi
biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Produkt
Mibrex
, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest
wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u
dorosłych pacjentów, u których
występuje choroba wieńcowa (ang.
_Coronary Artery Disease,_
_CAD_
) lub objawowa choroba tętnic
obwodowych (ang.
_Peripheral Artery Disease, PAD_
) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW _
Pacjenci przyjmujący rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę powinni
również przyjmować dawkę
dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA oprócz
dawki dobowej 75 mg
klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny
.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza
2
12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej
oceny pacjenta, ponieważ
doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest og