Mhyosphere PCV ID

Kraj: Unia Europejska

Język: włoski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Dostępny od:

Laboratorios Hipra, S.A.

Kod ATC:

QI09AL08

INN (International Nazwa):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Grupa terapeutyczna:

Pigs

Dziedzina terapeutyczna:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Wskazania:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

autorizzato

Data autoryzacji:

2020-08-18

Ulotka dla pacjenta

14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MHYOSPHERE PCV ID emulsione iniettabile per suini
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
MHYOSPHERE PCV ID emulsione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 0,2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, ricombinante inattivato, ceppo Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
-
Proteina capsidica di circovirus suino di tipo 2 (PCV2)
RP* ≥ 1,3
*Unità di potenza relativa determinata mediante test ELISA.
ADIUVANTE:
Olio minerale leggero ........ 42,40 mg
Emulsione omogenea bianca dopo agitazione
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei suini:
-
al
fine
di
ridurre
lesioni
polmonari
associate
alla
polmonite
enzootica
suina
causata
da
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Altresì, per ridurre l’incidenza di queste lesioni (come si
osserva
dalla ricerca sul campo).
-
per ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti
linfoidi, la durata della fase
viremica causata dall’infezione da circovirus suino di tipo 2 PCV2.
L’efficacia contro i genotipi
PCV2 a, b e d è stata dimostrata in studi sul campo.
-
per ridurre il tasso di abbattimento e la perdita di incremento
ponderale giornaliero in presenza di
infezioni da
_Mycoplasma hyopneumoniae_
e/o malattie associate a PCV2 (come osservato a 6 mesi
d’età in studi di campo).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell'immunità: 23 settimane dopo l

Charakterystyka produktu

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
MHYOSPHERE PCV ID emulsione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 0,2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
ricombinante inattivato, ceppo Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
-
Proteina capsidica di circovirus suino di tipo 2 (PCV2)
RP* ≥ 1,3
*Unità di potenza relativa determinata mediante test ELISA.
ADIUVANTE
Olio minerale leggero ........ 42,40 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
Emulsione omogenea bianca dopo agitazione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei suini:
-
al
fine
di
ridurre
lesioni
polmonari
associate
alla
polmonite
enzootica
suina
causata
da
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Altresì per ridurre l’incidenza di queste lesioni (come si
osserva
dalla ricerca sul campo).
-
per ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti
linfoidi, la durata della fase
viremica causata dall’infezione da circovirus suino di tipo 2
(PCV2). L’efficacia contro i genotipi
PCV2 a, b e d è stata dimostrata in studi sul campo.
-
per ridurre il tasso di abbattimento e la perdita di incremento
ponderale giornaliero in presenza di
infezioni da
_Mycoplasma hyopneumoniae_
e/o malattie associate a PCV2 (come osservato a 6 mesi
d’età in studi di campo).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell'immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione
Circovirus suino di tipo 2:
Insorgenza dell'immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell'immunità: 22 settimane dopo la vaccinazione
3
Inoltre, è stata dimostrata una riduzione del rilascio nasale e
fecale e della durata dell'escrezione
nasale di PCV2 negli animali esposti 4 e 22 settiman