Metronidazol Jelfa 10 mg/g Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Metronidazolum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

D06BX01

INN (International Nazwa):

Metronidazolum

Dawkowanie:

10 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990229918

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
METRONIDAZOL JELFA, 10 MG/G, ŻEL
_Metronidazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszystkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Metronidazol Jelfa żel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Jelfa żel
3.
Jak stosować lek Metronidazol Jelfa żel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metronidazol Jelfa żel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METRONIDAZOL JELFA ŻEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Metronidazol Jelfa, w postaci żelu do
stosowania na skórę, jest metronidazol
o działaniu bakteriobójczym.
Metronidazol po zastosowaniu na skórę działa na bakterie
Gram-ujemne rosnące w warunkach względnie
beztlenowych, z rodzaju:
_Bacteroides_
,
_Fusobacterium. _
_ _
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Trądzik różowaty,
•
Wyprysk łojotokowy,
•
Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy,
•
Zapalenie skóry wokół ust,
•
Trądzik różowaty posteroidowy.
_ _
_ _
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METRONIDAZOL JELFA ŻEL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU METRONIDAZOL JELFA ŻEL
- jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
_ _
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metronidazol Jelfa, 10 mg/g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu
_(Metronidazolum). _
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol
propylenowy i etanol.
1 g żelu zawiera 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,2 mg propylu
parahydroksybenzoesanu,
150 mg glikolu propylenowego i 150 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Bezbarwny, przezroczysty i jednolity żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Trądzik różowaty,
•
Wyprysk łojotokowy,
•
Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy,
•
Zapalenie skóry wokół ust
_(dermatitis perioralis),_
•
Trądzik różowaty posteroidowy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Cienką warstwę żelu nakłada się dokładnie na zmiany skórne dwa
razy na dobę, rano i wieczorem
przed snem. Przed posmarowaniem należy umyć skórę delikatnym
środkiem myjącym. Po
zastosowaniu żelu pacjent może stosować kosmetyki, które nie
zatykają porów skóry oraz nie mają
właściwości ściągających.
Czas leczenia
zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia
zakażenia.
Zwykle produkt stosuje się przez 3 do 4 miesięcy. Nie należy
przekraczać zalecanego czasu
stosowania. Jednakże w przypadku uzyskania wyraźnej poprawy
klinicznej
lekarz prowadzący może
podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia o następne 3-4 miesiące
w zależności od nasilenia zmian. W
badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem
stosowanym zewnętrznie było
prowadzone do 2 lat. Należy przerwać leczenie w przypadku braku
jednoznacznej poprawy klinicznej.
_Dzieci i młodzież _
Metronidazol Jelfa nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze
względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa oraz skuteczności.
2
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku nie