Metotreksat Ebewe 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

metotreksat

Dostępny od:

EBEWE Pharma

Kod ATC:

L01BA01

INN (International Nazwa):

methotrexate

Forma farmaceutyczna:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Skład:

metotreksat 20 mg / 1 ml

Droga podania:

Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba

Sztuk w opakowaniu:

1 brizga

Typ recepty:

H/Rp

Grupa terapeutyczna:

metotreksat

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo za ročno injiciranje z 1,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2015-04-08

Ulotka dla pacjenta

12a
ChID 171868
1/13
JAZMP-IB/039-10.6.2020
NAVODILO ZA UPORABO
METOTREKSAT EBEWE 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
metotreksat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Metotreksat Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metotreksat Ebewe
3.
Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Metotreksat Ebewe
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO METOTREKSAT EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Metotreksat Ebewe ima naslednje lastnosti:
−
vpliva na rast določenih celic v telesu, ki se hitro razmnožujejo
(deluje protitumorno);
−
zmanjšuje neželene odzive obrambnega mehanizma v telesu
(imunosupresivno zdravilo) in
−
deluje protivnetno.
Zdravilo Metotreksat Ebewe se uporablja pri naslednjih bolnikih:
−
pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom;
−
pri bolnikih s poliartikularnimi oblikami (prizadetih je 5 ali več
sklepov) hudega aktivnega
juvenilnega idiopatičnega artritisa, pri katerih zdravljenje z
nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
(NSAR) ni uspešno;
−
pri hudi, težko obvladljivi luskavici, pri kateri se ne odziva
zadostno na druge oblike zdravljenja,
kot so obsevalna terapija, PUVA (psoralen + obsevanje z
ultravijoličnimi žarki A), retinoidi, in pri
odraslih bolnikih s hudo obliko luskavice, ki prizadene tudi sklepe
(psoriatični artritis).
2.
KAJ MORATE VEDETI,

Charakterystyka produktu

12c
ChID 171868
JAZMP-IB/039-10.6.2020
1/16
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Metotreksat Ebewe 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20 mg metotreksata (v obliki
21,94 mg dinatrijevega
metotreksata).
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,375 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 7,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 10 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,625 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 12,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,75 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 15 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,875 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 17,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 20 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,125 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 22,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,25 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 25 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,375 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 27,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 30 mg metotreksata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,18 mmol/ml natrija (4,13 mg/ml
natrija).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bistra rumenkasta raztopina za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
−
Aktivni revmatoidni artritis pri odraslih bolnikih.
−
Poliartikularne oblike resnega, aktivnega juvenilnega idiopatičnega
artritisa, kjer zdravljenje z
nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ne zadošča.
−
Hujše oblike psoriaze, zlasti tiste, ki jih ne moremo uspešno
zdraviti s konvencionalnim
zdravljenjem, kot so fototerapija, PUVA (psoralen in UVA), retinoidi,
in hujši psoriatični