Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

metotreksat

Dostępny od:

EBEWE Pharma

Kod ATC:

L04AX03

INN (International Nazwa):

methotrexate

Forma farmaceutyczna:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Skład:

metotreksat 10 mg / 1 ml

Droga podania:

Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba

Sztuk w opakowaniu:

1 brizga

Typ recepty:

H/Rp

Grupa terapeutyczna:

metotreksat

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1,0 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2018-03-24

Ulotka dla pacjenta

18
ChID 182637 + 186190-PSUFU
1/17
JAZMP-WS/033(WS/718),IA/034 -14.7.2023
NAVODILO ZA UPORABO
METOTREKSAT EBEWE 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
metotreksat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Metotreksat Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metotreksat Ebewe
3.
Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Metotreksat Ebewe
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO METOTREKSAT EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Metotreksat Ebewe vsebuje metotreksat. Metotreksat je
učinkovina, ki ima naslednje
lastnosti:
−
vpliva na rast določenih celic v telesu, ki se hitro razmnožujejo
(deluje protitumorno),
−
zmanjšuje neželene odzive obrambnega mehanizma v telesu
(imunosupresivno zdravilo) in
−
deluje protivnetno.
Zdravilo Metotreksat Ebewe se uporablja pri naslednjih bolnikih:
−
pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
−
pri bolnikih s poliartikularnimi oblikami (prizadetih je 5 ali več
sklepov) hudega aktivnega
juvenilnega idiopatičnega artritisa (otroci, starejši od 3 let), pri
katerih zdravljenje z nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili (NSAID) ni uspešno.
−
pri hudi, težko obvladljivi luskavici, pri kateri bolnik oslabi in se
ne odziva zadostno na druge
oblike zdravljenja, kot so obsevalna terapija, PUVA (psoralen +
obsevanje z ultravijolič

Charakterystyka produktu

16
ChID 186190 - PSUFU _WS718
1/19
JAZMP-WS/033(WS/718)-14.7.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg metotreksata (v obliki
10,97 mg dinatrijevega
metotreksata).
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,75 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 7,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 10 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 15 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 2 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 20 mg metotreksata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,16 mmol (3,8 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
bistra, rumenkasta raztopina, brez delcev
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
−
Aktivni revmatoidni artritis pri odraslih bolnikih.
−
Poliartikularne oblike resnega, aktivnega juvenilnega idiopatskega
artritisa (otroci, starejši od
3 let), kjer zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
(NSAID) ne zadošča.
−
Huda, težko obvladljiva psoriaza, pri kateri bolnik oslabi in se ne
odziva zadostno na druge oblike
zdravljenja, kot so fototerapija, PUVA (psoralen in UVA), retinoidi,
in hujši psoriatični artritis pri
odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
POMEMBNO OPOZORILO O ODMERJANJU ZDRAVILA METOTREKSAT EBEWE
(METOTREKSAT)
Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa, aktivnega juvenilnega
idiopatskega artritisa (JIA) in psoriaze
SE
zdravilo Metotreksat Ebewe (metotreksat)
SME UPORABLJATI SAMO
enkrat
NA TEDEN
.
Napake pri odmerjanju pri uporabi zdravila Metotreksat Ebewe
(metotreksat) lahko povzročijo resne
neželene učinke, vključno s smrtjo. Zelo natančno preberite to
poglavje povzetka glavnih značilnosti
zdravila.
Metotrek