METOPIRONE 250MG Měkká tobolka

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

1749 METYRAPON

Dostępny od:

HRA Pharma Rare Diseases, CHATILLON Array

Kod ATC:

V04CD01

INN (International Nazwa):

1749 METYRAPON

Dawkowanie:

250MG

Forma farmaceutyczna:

Měkká tobolka

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

METYRAPON

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0245161 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228814 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2018-11-14

Ulotka dla pacjenta

1/6
Sp. zn. sukls243593/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
METOPIRONE 250 MG
MĚKKÉ
TOBOLKY
metyraponum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Metopirone a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metopirone
užívat
3.
Jak se přípravek Metopirone užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metopirone uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
METOPIRONE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Metopirone obsahuje 250 mg metyraponu. Metyrapon patří
do skupiny léčiv, pomocí kterých se
vyšetřuje a vyhodnocuje funkce hypofýzy. Metyrapon se používá
jako diagnostické vyšetření a pomáhá
zjistit, zda nemáte nedostatečné hladiny hormonu ACTH (hormon
tvořený hypofýzou, který řídí sekreci
kortizolu). Případně se metyrapon může používat k
diagnostikování určitého typu Cushingova syndromu.
Tento přípravek se může rovněž používat k léčbě známek a
příznaků endogenního (s vnitřní příčinou)
Cushingova syndromu – v takovém případě slouží ke snižování
zvýšených hladin kortizolu (hormonu
vytvářeného v nadledvinách). Termín Cushingův syndrom označuje
skupinu příznaků vznik

Charakterystyka produktu

1/9
Sp. zn. sukls243593/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metopirone 250 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka přípravku Metopirone obsahuje metyraponum 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 0,71 mg sodné soli ethylparabenu a 0,35 mg
sodné soli propylparabenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
Bílá až žlutobílá, podlouhlá, neprůhledná, měkká
želatinová tobolka s „HRA“ vytištěným červeným
inkoustem na jedné straně a se slabě nažloutlým, viskózním až
rosolovitým obsahem.
Velikost tobolky: délka 18,5 mm, průměr 7,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Jako diagnostický test insuficience ACTH a při diferenciální
diagnostice ACTH-dependentního
Cushingova syndromu.
K léčbě pacientů s endogenním Cushingovým syndromem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
DIAGNOSTICKÉ POUŽITÍ
(i)
Krátký test s jedinou dávkou – diagnostika insuficience ACTH
Lze provádět ambulantně. V tomto testu jsou po jediné dávce
přípravku Metopirone stanoveny
plazmatické hladiny 11-deoxykortizolu a/nebo ACTH. Pacient o půlnoci
dostane 30 mg/kg (maximálně
3 g přípravku Metopirone) společně s jogurtem nebo mlékem, aby se
předešlo nevolnosti a zvracení.
_Pediatrická populace:_
_ _
U dětí je doporučována stejná dávka jako u dospělých.
Krevní vzorek pro analýzu se odebere časně ráno (kolem
7:30–8:00). Plazmu je potřeba co nejdříve
zmrazit. Pacient poté dostane profylaktickou dávku 50 mg kortizon
acetátu.
2/9
Vyhodnocení:
Normální hodnoty budou záviset na metodě použité ke stanovení
hladin ACTH a 11-deoxykortizolu.
Intaktní zásoby ACTH jsou obecně indikovány nárůstem
plazmatického ACTH na nejméně 44 pmol/l
(200 ng/l) nebo nárůstem 11-deoxykortizolu na více než 0,2 µmol/l
(70 µg/l). Pacienty s podezřením na
nedostatečnost kůry nadledvin je nutné preventivně hospitalizova