Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METYRAPONUM
DELPHARM LILLE SAS - FRANTA
V04CD01
METYRAPONUM
250mg
CAPS. MOI
PR
LABORATOIRE HRA PARMA - FRANTA
ALTE MED.UTILIZATE IN SCOP DIAGNOSTIC
11476/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac cu filet x 50 caps. moi.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11476/2019/01 _ Anexa _ _1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT METOPIRONE 250 MG CAPSULE MOI Metiraponă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Metopirone și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metopirone 3. Cum să luați Metopirone 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Metopirone 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE METOPIRONE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Metopirone conține 250 mg de metiraponă. Metirapona aparține unui grup de medicamente cunoscute ca teste pentru evaluarea funcției hipofizare. Metirapona se utilizează ca test de diagnostic pentru a identifica dacă prezentați un nivel insuficient de ACTH, un hormon secretat de hipofiză, care controlează secreția cortizolului; sau metirapona poate fi utilizată pentru a facilita diagnosticarea unui anumit tip de sindrom Cushing. De asemenea, medicamentul poate fi utilizat pentru a trata semnele și simptomele sindromului Cushing endogen prin scăderea valorilor crescute de cortizol (un hormon produs de glandele suprarenale). Sindromul Cushing este un set de simptome cauzate de valorile crescute ale hormonului cortizol produs în corpul dumneavoastră de glandele suprarenale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11476/2019/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metopirone 250 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de Metopirone conține metiraponă 250 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține parahidroxibenzoat de etil sodic 0,71 mg și parahidroxibenzoat de propil sodic 0,35 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi. Capsulă gelatinoasă moale de culoare albă până la alb-gălbui, alungită, opacă, marcată cu „HRA” cu cerneală roșie și cu un conținut similar unui jeleu, vâscos, de culoare galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ca test de diagnostic pentru insuficiența hormonului ACTH și în diagnosticul diferențial de sindrom Cushing dependent de ACTH. Pentru abordarea terapeutică a pacienților cu sindrom Cushing endogen. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZE UTILIZĂRI ÎN DIAGNOSTICARE (i) Test cu doză unică, de scurtă durată – diagnostic de insuficiență a hormonului ACTH Acesta poate fi efectuat în ambulatoriu. În cadrul acestui test, concentrațiile plasmatice de 11- dezoxicortizol și/sau ACTH sunt stabilite după administrarea unei doze unice de Metopirone. Pacientului i se administrează 30 mg/kg (maximum 3 g de Metopirone) la miezul nopții, cu iaurt sau lapte pentru a reduce la minimum greața și vărsăturile. _Copii și adolescenți: _ Aceeași doză ca pentru adulți este recomandată pentru copii și adolescenți. 2 Proba de sânge pentru test este recoltată dimineața devreme (între orele 7:30 și 8:00). Plasma trebuie congelată cât mai curând posibil. Ulterior, pacientului i se administrează o doză profilactică de 50 mg de cortizon acetat. Evaluare: Valorile normale vor depinde de metoda folosită pentru a stabili valorile de ACTH și 11- dezoxicortizol. O rezervă intactă de ACTH este indicată, în gen Przeczytaj cały dokument