Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L04AX03
subkutánne použitie
sol ira 1x0,5 ml/25 mg (pero napl. BD); sol ira 2x0,5 ml/25 mg (pero napl. BD); sol ira 4x0,5 ml/25 mg (pero napl. BD)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Metotrexát
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-02-11
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06180-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06198-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00904-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METOJECT PEN 7,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE METOJECT PEN 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE METOJECT PEN 12,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE METOJECT PEN 15 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE METOJECT PEN 17,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE METOJECT PEN 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE METOJECT PEN 22,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE METOJECT PEN 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE METOJECT PEN 27,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE METOJECT PEN 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁŠ DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Metoject PEN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metoject PEN 3. Ako používať Metoject PEN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metoject PEN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METOJECT PEN A NA ČO SA POUŽÍVA Metoject PEN je určený na liečbu • aktívnej reumatoidnej artritídy u dosp Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06180-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06198-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00904-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metoject PEN 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Metoject PEN 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Metoject PEN 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Metoject PEN 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Metoject PEN 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Metoject PEN 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Metoject PEN 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Metoject PEN 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Metoject PEN 27,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Metoject PEN 30 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 pero naplnené 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg metotrexátu. 1 pero naplnené 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg metotrexátu. 1 pero naplnené 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg metotrexátu. 1 pero naplnené 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg metotrexátu. 1 pero naplnené 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg metotrexátu. 1 pero naplnené 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu. 1 pero naplnené 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg metotrexátu. 1 pero naplnené 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu. 1 pero naplnené 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg metotrexátu. 1 pero naplnené 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg metotrexátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere. Číry, žltohnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Metoject PEN je určený na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná, st Przeczytaj cały dokument