Metoclopramidum 0,5% Polpharma 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Metoclopramidi hydrochloridum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

A03FA01

INN (International Nazwa):

Metoclopramidi hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990040018

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
METOCLOPRAMIDUM 0,5% POLPHARMA, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Metoclopramidi hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramidum 0,5%
Polpharma
3.
Jak stosować lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METOCLOPRAMIDUM 0,5%
POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera
substancję czynną
zwaną „metoklopramid”. Lek działa na część mózgu, która
zapobiega nudnościom i wymiotom.
Dorośli
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest stosowany u dorosłych w
następujących przypadkach:
•
zapobieganie nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po
zabiegach chirurgicznych;
•
leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów
związanych z migreną;
•
zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z radioterapią.
Dzieci i młodzież
Metoclopramidum 0,5% Polpharma
jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku
1-18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się
nieskuteczne lub nie mogą być stosowane:
•
zapobi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metoclopramidum 0,5% Polpharma, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg metoklopramidu chlorowodorku (
_Metoclopramidi hydrochloridum_
)
_._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223)
oraz sód.
Każda ampułka 2 ml zawiera 5,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest wskazany do stosowania u
dorosłych w następujących
przypadkach:
•
Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang.
PONV -
_post _
_operative_
_nausea and vomiting_
).
•
Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów
związanych z ostrym
napadem migreny.
•
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang.
RINV -
_radiotherapy _
_induced_
_nausea and vomiting_
).
Dzieci i młodzież
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest wskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży (w wieku
1-18 lat) w następujących przypadkach:
•
Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii
(ang. CINV -
_chemotherapy_
_induced nausea and vomiting_
), jako lek drugiego rzutu.
•
Leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach
chirurgicznych (PONV), jako lek
drugiego rzutu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Roztwór należy podawać dożylnie lub domięśniowo.
Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie (przez co najmniej
3 minuty).
Wszystkie wskazania (dorośli)
W celu zapobiegania PONV zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg.
Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów
związanych z ostrym
napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z
radioterapią (RINV):
zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do
trzech razy na dobę.
2
Maksym