Metoclo-hameln 5mg/ml, Injektionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.)

Dostępny od:

hameln pharma gmbh (8084054)

INN (International Nazwa):

Metoclopramide hydrochloride (Ph.Eur.)

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung; Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) (10700) 10,53 Milligramm

Droga podania:

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

1990-04-12

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
METOCLO-HAMELN 5 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Metoclopramidhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Metoclo-hameln 5 mg/ml,
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METOCLO-HAMELN 5 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung ist ein Mittel, gegen
Erbrechen (Antiemetikum). Es
enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“.
Dieser wirkt in dem Teil Ihres
Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit)
oder Sie sich übergeben
müssen (Erbrechen).
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung wird bei Erwachsenen
eingesetzt:
-
zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
-
zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit
und Erbrechen, die in
Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können
-
zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch
Strahlentherapie verursacht
werden.
Kinder und Jugendliche
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung wird bei Kindern und
Jugendlichen (im Alter von
1-18 Jahren) nur angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder
nicht in Frage
kommen:
-
zur Vorbeugu

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
METOCLO-HAMELN 5 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10,54 mg
Metoclopramidhydrochlorid 1 H
2
O
(entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung wird angewendet bei
Erwachsenen zur:
-
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (postoperative
nausea
and vomiting, PONV)
-
Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
einschließlich Übelkeit
und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden
-
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie
verursacht
werden (radiotherapy-induced nausea and vomiting, RINV).
Kinder und Jugendliche
Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung wird angewendet bei Kindern
und
Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) zur:
-
Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit
und verzögert
auftretendem Erbrechen (chemotherapy-induced nausea and vomiting,
CINV) als
Sekundäroption,
-
Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach
Operationen
(PONV) als Sekundäroption.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)
Zur Vorbeugung der PONV wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.
Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
einschließlich Übelkeit
und Erbrechen, die durch akute Migräne verursacht werden, und zur
Vorbeugung von
Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden
(RINV): die
empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich
gegeben werden.
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg
Körpergewicht.
Die Dauer der parenteralen Anwendung sollte so kurz wie möglich sein
und der
Übergang zur oralen oder rektalen Behandlung sollte so bald