Methylphenidate "Hexal" 18 mg depottabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Dostępny od:

Hexal A/S

Kod ATC:

N06BA04

INN (International Nazwa):

methylphenidate

Dawkowanie:

18 mg

Forma farmaceutyczna:

depottabletter

Data autoryzacji:

2014-05-03

Charakterystyka produktu

13. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDATE "HEXAL", DEPOTTABLETTER 18 MG, 36 MG OG 54 MG
1.
D.SP.NR.
27627
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidate "Hexal"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg
Hver depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver depottablet indeholder 5,99 mg lactose (som lactosemonohydrat).
36 mg
Hver depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver depottablet indeholder 8,01 mg lactose (som lactosemonohydrat).
54 mg
Hver depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver depottablet indeholder 6,42 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
18 mg
Lysegul, rund, filmovertrukket tablet (diameter 8 mm) med en
frigivelsesåbning (synligt
lille rundt hul) på den ene side.
_dk_hum_48099_spc.doc_
_Side 1 af 23_
36 mg
Hvid, rund, filmovertrukket tablet (diameter 10 mm) med en
frigivelsesåbning (synligt lille
rundt hul) på den ene side.
54 mg
Rød, rund, filmovertrukket tablet (diameter 10 mm) med en
frigivelsesåbning (synligt lille
rundt hul) på den ene side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Methylphenidate "Hexal" er indiceret som del af et omfattende
behandlingsprogram for
sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn
over 6 år, når
afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Behandlingen skal foretages
under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn.
Diagnosticeringen skal
foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM 5-kriterier eller
ICD-retningslinjerne
og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af
patienten. Diagnosticeringen
kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelsen af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt,