Methofill SD 25 mg Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methotrexatum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AX03

INN (International Nazwa):

Methotrexatum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wstrzykiwacz 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991346966; Zawartość opakowania: 4 wstrzykiwacze 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991346973; Zawartość opakowania: 8 wstrzykiwaczy 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991346980

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
METHOFILL SD, 7,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
METHOFILL SD, 10 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
METHOFILL SD, 12,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
METHOFILL SD, 15 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
METHOFILL SD, 17,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
METHOFILL SD, 20 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
METHOFILL SD, 22,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
METHOFILL SD, 25 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
METHOFILL SD, 27,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
METHOFILL SD, 30 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
_Methotrexatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce
(patrz punkt 4).
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD
3.
Jak stosować lek Methofill SD
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Methofill SD
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METHOFILL SD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Methofill SD jest metotreksat.
Metotreksat jest substancją charakteryzujacą się poniższymi
właściwościami:
•
Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
•
Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Methofill SD, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 wstrzykiwacz z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,40 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,50 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,60 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy wstrzykiwacz zawiera
< 1mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Roztwór przejrzysty, koloru żółtego do brązowego.
pH roztworu: 7,0-9,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Methofill SD jest wskazany w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
- wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów
(ang.
_juvenile idiopathic arthritis_
, JIA), jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ)