Methofill 50 mg/ml sol. inj. s.c. ser. préremplie

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Méthotrexate 50 mg/ml

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V.

Kod ATC:

L04AX03

Forma farmaceutyczna:

Solution injectable en seringue préremplie

Droga podania:

Voie sous-cutanée

Dziedzina terapeutyczna:

Methotrexate

Podsumowanie produktu:

CTI Extended: 660645-02; 660645-03; 660645-04; 660645-05; 660645-06; 660645-07; 660645-01; 660645-08

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

2022-09-23

Ulotka dla pacjenta

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
METHOFILL 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE, EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
méthotrexate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Methofill et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Methofill
3.
Comment utiliser Methofill
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Methofill
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE METHOFILL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Methofill est le méthotrexate.
Le méthotrexate est une substance disposant des propriétés
suivantes :
•
il interfère avec le développement de certaines cellules du corps
qui se reproduisent rapidement.
•
il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de
défense propre au corps).
•
il exerce des effets anti-inflammatoires.
Methofill est indiqué dans le traitement :
•
de la polyarthrite rhumatoïde active chez l’adulte.
•
des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique
active sévère, lorsque la réponse
aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n’a pas été
suffisante.
•
des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant ne
répondant pas suffisamment à
d’autres types de thérapies telles que la photothérapie, la
puv

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Methofill 50 mg/ml solution injectable, en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 50 mg de méthotrexate (sous forme de
méthotrexate disodique).
Une seringue préremplie de 0,15 ml contient 7,5 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,20 ml contient 10 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,25 ml contient 12,5 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,30 ml contient 15 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,35 ml contient 17,5 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,40 ml contient 20 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,45 ml contient 22,5 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,50 ml contient 25 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,55 ml contient 27,5 mg de méthotrexate.
Une seringue préremplie de 0,60 ml contient 30 mg de méthotrexate
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque seringue préremplie contient < 1 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution transparente de couleur brun-jaune.
pH : compris entre 7.0 et 9.0
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Methofill est indiqué dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde active chez l’adulte,

des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique
active sévère, lorsque la réponse
aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n’a pas été
suffisante,

des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant, ne
répondant pas suffisamment à
d’autres types de thérapies telles que la photothérapie, la
puvathérapie et les rétinoïdes, et
formes sévères de l’arthrite psoriasique chez l’adulte,

des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, seul ou en
association avec des
corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou
intolérants aux thio