Kraj: Belgia
Język: francuski
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Méthotrexate 50 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L04AX03
Solution injectable en seringue préremplie
Voie sous-cutanée
Methotrexate
CTI Extended: 660640-01; 660640-03; 660640-02; 660640-04; 660640-05; 660640-06
Commercialisé: Oui
2022-09-23
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR METHOFILL 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE, EN SERINGUE PRÉREMPLIE méthotrexate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Methofill et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Methofill 3. Comment utiliser Methofill 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Methofill 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE METHOFILL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active contenue dans Methofill est le méthotrexate. Le méthotrexate est une substance disposant des propriétés suivantes : • il interfère avec le développement de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement. • il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre au corps). • il exerce des effets anti-inflammatoires. Methofill est indiqué dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde active chez l’adulte. • des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, lorsque la réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n’a pas été suffisante. • des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant ne répondant pas suffisamment à d’autres types de thérapies telles que la photothérapie, la puv Przeczytaj cały dokument
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Methofill 50 mg/ml solution injectable, en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 50 mg de méthotrexate (sous forme de méthotrexate disodique). Une seringue préremplie de 0,15 ml contient 7,5 mg de méthotrexate. Une seringue préremplie de 0,20 ml contient 10 mg de méthotrexate. Une seringue préremplie de 0,25 ml contient 12,5 mg de méthotrexate. Une seringue préremplie de 0,30 ml contient 15 mg de méthotrexate. Une seringue préremplie de 0,35 ml contient 17,5 mg de méthotrexate. Une seringue préremplie de 0,40 ml contient 20 mg de méthotrexate. Une seringue préremplie de 0,45 ml contient 22,5 mg de méthotrexate. Une seringue préremplie de 0,50 ml contient 25 mg de méthotrexate. Une seringue préremplie de 0,55 ml contient 27,5 mg de méthotrexate. Une seringue préremplie de 0,60 ml contient 30 mg de méthotrexate Excipient(s) à effet notoire : Chaque seringue préremplie contient < 1 mmol de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. Solution transparente de couleur brun-jaune. pH : compris entre 7.0 et 9.0 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Methofill est indiqué dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde active chez l’adulte, des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, lorsque la réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n’a pas été suffisante, des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant, ne répondant pas suffisamment à d’autres types de thérapies telles que la photothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, et formes sévères de l’arthrite psoriasique chez l’adulte, des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, seul ou en association avec des corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thio Przeczytaj cały dokument