Methofill 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methotrexatum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AX03

INN (International Nazwa):

Methotrexatum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565730881; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565730898; Zawartość opakowania: 8 amp.-strzyk. 0,15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565730904; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565755037; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565730911; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565730928; Zawartość opakowania: 8 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565730935; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565755044; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565730959; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565758014; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565730966; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565730973; Zawartość opakowania: 8 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565730980; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565755051; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565731000; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565758021; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565731024; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565731031; Zawartość opakowania: 8 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565731048; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565755068; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,45 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565731062; Zawartość opakowania: 8 amp.-strzyk. 0,45 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565758038; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565731079; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565731086; Zawartość opakowania: 8 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565731093; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565755075; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,55 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565736319; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565731116; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565731123; Zawartość opakowania: 8 amp.-strzyk. 0,6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565731130; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565755082

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Methotrexatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce (patrz
punkt 4).
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill
3.
Jak stosować lek Methofill
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Methofill
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Methofill jest metotreksat.
Metotreksat jest substancją charakteryzujacą się poniższymi
właściwościami:

Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się

Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne
organizmu)

Wykazuje działanie przeciwzapalne
Wskazania do stosowania leku Methofill:

czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,

wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów,
jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest
niewystarczająca,

ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano
zadowalającej odpowiedzi po
zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie
łuszczycowe zapalenie
stawów u dorosłych pacjentów,

Choroba Leśniowskiego-Crohna o p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mg metotreksatu (w postaci metotreksatu
disodowego).
1 ampułko-strzykawka z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,40 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,50 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,60 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda ampułko-strzykawka
zawiera < 1mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Roztwór przejrzysty, koloru żółtego do brązowego.
pH roztworu: 7,0-9,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Lek Methofill jest wskazany w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
- wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów
(ang. juvenile idiopathic arthritis, JIA), jeśli leczenie
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) okazało się nieskuteczne,
- ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, prowadzącej do
niesprawności, w której nie uzyskano
wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia, takie jak
fototerapia, fotochemioterapia (PUVA)
czy retinoidy oraz ciężka łuszczyca stawowa (łuszczycowe zapalenie
stawów) u dorosłych pacjentów,
- łagodnej do umiarkowanej postaci choroby Leśniowskiego - Crohna w
monoterapii lub w
skojarz