Methadone Martindale Pharma Oral Solution 2mg/ml oral solution

Kraj: Malta

Język: angielski

Źródło: Medicines Authority

Składnik aktywny:

METHADONE HYDROCHLORIDE

Dostępny od:

Martindale Pharmaceuticals Limited Bampton Road, Harold Hill, Romford Essex, RM3 8UG, United Kingdom

Kod ATC:

N07BC02

INN (International Nazwa):

METHADONE HYDROCHLORIDE 2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

ORAL SOLUTION

Skład:

METHADONE HYDROCHLORIDE 2 mg/ml

Typ recepty:

POM

Dziedzina terapeutyczna:

OTHER NERVOUS SYSTEM DRUGS

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2009-03-23

Ulotka dla pacjenta

Page 
1 of 7 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

METHADONE MARTINDALE PHARMA 2 MG/ML ORAL SOLUTION 

METHADONE HYDROCHLORIDE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
• Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
• This medicine has been prescribed for you. Do
not pass it on to others. It may harm them, even if 
their symptoms are the same as yours. 
• If any of the side
effects get serious, or if you notice any side effects not
listed in this leaflet, please 
tell your doctor or pharmacist. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. What Methadone is and what it is used for 
2. What you need to know before you take Methadone 
3. How to take Methadone 
4. Possible side effects 
5. How to store Methadone 
6. Contents of the pack and other information 

This leaflet contains a summary of the information
available for this medicine. You should ask your 
doctor or pharmacist if you
are unsure about any aspect of this medicine. 

1.  WHAT METHADONE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Methadone is a synthetic opiate (a morphine-like drug) used to
treat opiate dependent patients. The 
treatment should be given at the same time as medical
and psychological treatment and social 
rehabilitation. 

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE METHADONE 

DO NOT TAKE METHADONE: 
• if you are allergic (hypersensitive) to
methadone hydrochloride or any of the other ingredients of this 
medicine (listed in section 6 of this leaflet) 
• if you
use or have used monoamine oxidase inhibitors (MAOIs - medicinal products used
in the 
treatment of depression, Parkinson’s disease) within the last
two weeks  
• if you suffer difficulty breathing 

METHADONE M

Charakterystyka produktu

Page 1 of 12 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Methadone Martindale Pharma 2mg/ml oral solution 

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each 1ml of solution contains 2mg of Methadone hydrochloride. 
Also contains sunset yellow (E110) 0.008mg/ml  

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3 
PHARMACEUTICAL FORM 

Oral solution. 
Clear, yellow to orange solution with a scent of orange. 

4 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Maintenance therapy in patients dependent on
opioids concomitant with medical and psychological 
treatment and social rehabilitation. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

A criterion for treatment with methadone is that the patient
is taking part in a “methadone programme” 
with
drug-assisted rehabilitation for drug abusers, approved by a
relevant authority. 

For oral administration only.
The medicinal product must not be injected. 

The dose must be adjusted for each individual patient. 

Page 2 of 12 

The usual initial dose is 10-30 mg. For patients with high
opioid tolerance, the initial dose is 25-40 mg. 
The dose is increased in steps
of 10 mg at a time over a period of three weeks,
usually to 70 or 80 mg. 
After a recommended stabilisation period of four weeks,
the dose is adjusted, until the patient, does not 
have a need for intoxication and
is without clinical signs of psychomotor function effects or abstinence 
symptoms. The usual dose is 60-120 mg of methadone per day,
but some individuals may require higher 
doses. The dosage should be
determined based upon clinical assessment supported by serum level 
monitoring. The recommended steady state 24
h serum level is 600-1200 nmol/l (200-400 ng/ml). Great 
importance is attached to the clinical assess