Methadone hydrochloride INN-FARM 1 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methadoni hydrochloridum

Dostępny od:

INN-FARM d.o.o.,

Kod ATC:

N07BC02

INN (International Nazwa):

Methadoni hydrochloridum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991411930; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991411947

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
METHADONE HYDROCHLORIDE INN-FARM, 1 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Methadoni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Methadone hydrochloride INN-FARM
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone hydrochloride
INN-FARM
3.
Jak przyjmować lek Methadone hydrochloride INN-FARM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Methadone hydrochloride INN-FARM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METHADONE HYDROCHLORIDE INN-FARM I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek zawiera chlorowodorek metadonu, który należy do grupy leków
zwanych narkotycznymi lekami
przeciwbólowymi. Jest on stosowany w leczeniu uzależnienia od
opioidów.
Wszyscy pacjenci przyjmujący lek Methadone hydrochloride INN-FARM
muszą być w trakcie
leczenia rutynowo monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego
użycia, nadużycia i uzależnienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU METHADONE HYDROCHLORIDE
INN-FARM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU METHADONE HYDROCHLORIDE INN-FARM:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na metadon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna obejmuje wysypkę,
swędzenie lub trudności
w oddychaniu;
-
jeśli u pacjenta występuje napad astmy (nie należy stosować tego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Methadone hydrochloride INN-FARM, 1 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml roztworu doustnego
zawiera 1 mg metadonu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sorbitol (E 420): 21,0 mg na 1 ml
Sodu benzoesan (E 211): 3,0 mg na 1 ml
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110): 0,009 mg na 1 ml
1 ml roztworu doustnego
zawiera 0,478 mg (0,021 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przezroczysty, zielony roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Substytucyjne leczenie podtrzymujące uzależnienia od opioidów u
dorosłych, w połączeniu
z odpowiednią opieką medyczną, społeczną i psychospołeczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Wyłącznie do podania doustnego.
Produkt leczniczy należy zawsze przyjmować doustnie, z posiłkiem
lub niezależnie od posiłku.
Tego produktu nie wolno podawać we wstrzyknięciach.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjentów.
Należy przestrzegać
dawkowania podanego w krajowych wytycznych, które może się
różnić od dawkowania opisanego
poniżej.
Leczenie substytucyjne metadonem powinno być przepisywane przez
lekarza doświadczonego
w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów (opiatów),
najlepiej w ośrodkach, które specjalizują
się w leczeniu uzależnienia od opioidów (opiatów).
Dawka podawana jest wyłącznie przez lekarza lub osobę wyznaczoną
przez lekarza. Dawka produktu
leczniczego do podania nigdy nie może być odmierzana przez pacjenta.
Odpowiednia dawka jest
podawana pacjentowi wyłącznie w celu natychmiastowego użycia i
zgodnie z zaleceniami lekarza.
2
Dawka ustalana jest na podstawie występowania objawów odstawienia i
musi być dostosowana do
każdego pacjenta, w zależności od jego indywidualnej sytuacji i
samopoczucia. Ostatecznie, po
dostosowaniu dawki, celem jest podawanie najmniejszej możliwej dawki