Meropenem Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Meropenemum trihydricum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01DH02

INN (International Nazwa):

Meropenemum

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 fiol., 05909990797745, Rp;10 fiol. proszku, 05909990797752, Rp;

Status autoryzacji:

2018-06-22

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/1727/001-002/IB/021
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MEROPENEM SANDOZ, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
MEROPENEM SANDOZ, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
_Meropenemum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ON
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Meropenem Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Sandoz
3.
Jak stosować Meropenem Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Meropenem Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
.
CO TO JEST MEROPENEM SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Meropenem Sandoz zawiera substancję czynną meropenem i należy do
grupy leków nazywanych
antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu
bakterii, które mogą
wywoływać ciężkie zakażenia.
Lek Meropenem Sandoz stosuje się w leczeniu następujących zakażeń
u dorosłych oraz dzieci
w wieku 3 miesięcy i starszych:

zakażenia płuc (zapalenie płuc);

zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą;

powikłane zakażenia dróg moczowych;

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

zakażenia okołoporodowe;

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych).
Meropenem Sandoz może

Charakterystyka produktu

1
NL/H/1727/001-002/IB/021
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meropenem Sandoz, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
Meropenem Sandoz, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Meropenem Sandoz 500 mg
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej
500 mg meropenemu
bezwodnego (
_Meropenemum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 45 mg sodu.
Po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 10 ml rozpuszczalnika stężenie
meropenemu wynosi 50 mg/ml.
Meropenem Sandoz 1000 mg
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej
1000 mg meropenemu
bezwodnego (
_Meropenemum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 90 mg sodu.
Po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 20 ml rozpuszczalnika stężenie
meropenemu wynosi 50 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Proszek krystaliczny barwy białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Meropenem Sandoz jest wskazany w leczeniu następujących
zakażeń u dorosłych i u dzieci
w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):

ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe
zapalenie płuc;

zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;

powikłane zakażenia dróg moczowych;

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

zakażenia okołoporodowe;

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Leczenie pacjentów z bakteriemią związaną z którymkolwiek z
wyżej wymienionych zakażeń lub
której związek z nimi jest podejrzewany.
2
NL/H/1727/001-002/IB/021
Produkt leczniczy Meropenem Sandoz można stosować w leczeniu
pacjentów z neutropenią i gorączką,
jeżeli podejrzewa się, że gorączka sp