Meropenem Genoptim 1000 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Meropenemum trihydricum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01DH02

INN (International Nazwa):

Meropenemum

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990980444; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990980437

Status autoryzacji:

2024-03-01

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Meropenem Genoptim, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji.
Meropenem Genoptim, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji.
_Meropenemum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Meropenem Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim
3.
Jak stosować lek Meropenem Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Meropenem Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MEROPENEM GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Meropenem Genoptim zawiera substancję czynną meropenem i należy
do grupy leków
nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Działanie leku polega na
zabijaniu bakterii, które
mogą powodować ciężkie zakażenia.
Meropenem Genoptim jest stosowany do leczenia następujących
zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku
3 miesięcy i starszych:
▪
Zakażenie płuc (zapalenie płuc).
▪
Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą.
▪
Powikłane zakażenia dróg moczowych.
▪
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
▪
Zakażenia, które mogą wystąpić w czasie porodu i po nim.
▪
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
▪
Ostre bakteryjne zakażenie mózgu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meropenem Genoptim, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji.
Meropenem Genoptim, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Meropenem Genoptim 500 mg
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości równoważnej 500
mg bezwodnego
meropenemu.
Meropenem Genoptim 1000 mg
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości równoważnej
1000 mg bezwodnego
meropenemu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg sodu węglanu, co jest
równoważne około 2 mEq sodu
(około 45 mg).
Każda fiolka 1000 mg zawiera 208 mg sodu węglanu, co jest
równoważne około 4 mEq sodu
(około 90 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Biały do jasnożółtego proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Meropenem Genoptim wskazany jest do leczenia
następujących zakażeń u
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i
5.1):
▪
Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe
zapalenie płuc,
▪
Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy,
▪
Powikłane zakażenia układu moczowego,
▪
Powikłane zakażenia jamy brzusznej,
▪
Zakażenia śródporodowe i poporodowe,
▪
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,
▪
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych.
Produkt Meropenem Genoptim może być stosowany w leczeniu pacjentów
z neutropenią z gorączką,
u których istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z
którymkolwiek z wyżej
wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.
2
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania środków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Poniższe