Meprelon 1000 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methylprednisoloni natrii succinas

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

H02AB04

INN (International Nazwa):

Methylprednisolonum

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990939220; Zawartość opakowania: 3 fiol. proszku + 3 amp. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990939237; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990939244; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996445

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MEPRELON, 250 MG,
MEPRELON, 1000 MG,
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
_ _
_Methylprednisolonum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki .
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
3.
Jak stosować lek Meprelon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Meprelon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MEPRELON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Meprelon zawiera substancję czynną z grupy zmodyfikowanych
hormonów kory nadnerczy
(glikokortykosteroidów), w dużej dawce i w postaci słabo
rozpuszczalnej w wodzie. Dlatego lek
Meprelon podaje się bezpośrednio do strumienia krwi w ostrych
stanach zagrażających życiu, które
wymagają leczenia glikokortykosteroidami.
Lek Meprelon jest stosowany w ostrych stanach zagrażających życiu,
takich jak:
-
stan wstrząsu będącego następstwem ciężkiej ogólnej reakcji
alergicznej (wstrząs
anafilaktyczny) po wcześniejszym leczeniu z użyciem adrenaliny (lek
działający na układ
sercowo-naczyniowy),
-
obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia
śródczaszkowego potwierdzonych w
tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi
neurochirurgiczne, ropień
m�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meprelon, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji
Meprelon, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MEPRELON, 250 MG
1 fiolka proszku zawiera 331,48 mg metyloprednizolonu sodu
bursztynianu, równoważne 250 mg
metyloprednizolonu
_ (Methylprednisolonum)_
.
1 mL przygotowanego roztworu zawiera 66,3 mg metyloprednizolonu sodu
bursztynianu,
równoważne 50 mg metyloprednizolonu
_ (Methylprednisolonum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
MEPRELON, 1000 MG
1 fiolka proszku zawiera 1325,92 mg metyloprednizolonu sodu
bursztynianu, równoważne 1000 mg
metyloprednizolonu
_(Methylprednisolonum)_
.
1 mL przygotowanego roztworu zawiera 132,59 mg metyloprednizolonu sodu
bursztynianu,
równoważne 100 mg metyloprednizolonu
_(Methylprednisolonum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji
Produkt leczniczy Meprelon składa się z proszku koloru białego do
kremowego oraz przeźroczystego,
bezbarwnego rozpuszczalnika.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ostre stany zagrożenia życia, takie jak wstrząs anafilaktyczny (po
pierwszym wstrzyknięciu
adrenaliny); obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia
śródczaszkowego
potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz
mózgu, zabiegi
neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych; utrzymujące się
płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej
dorosłych, ang.
_Adult Respiratory Distress _
_Syndrome _
– ARDS) po fazie ostrej; ciężki ostry atak astmy; zespół
Waterhouse’a i Friderichsena;
przełomy immunologiczne po przeszczepieniu narządu; toksyczny
obrzęk płuc spowodowany
inhalacją gazu drażniącego.
W tych wskazaniach Meprelon jest s