Mepidont 3% 30 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mepivacaini hydrochloridum

Dostępny od:

Molteni Dental s.r.l.

Kod ATC:

N01BB03

INN (International Nazwa):

Mepivacaini hydrochloridum

Dawkowanie:

30 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 1,8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990220311; Zawartość opakowania: 50 amp.-strzyk. 1,8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990220328

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy o tym powiedzieć
lekarzowi lub
farmaceucie.
MEPIDONT 3%
(Mepivacaini hydrochloridum)
30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000
(Mepivacaini hydrochloridum+Adrenalinum)
(20 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Spis treści ulotki
1. Co to jest Mepidont i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepidont
3. Jak stosować Mepidont
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mepidont
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Mepidont i w jakim celu się go stosuje
Mepiwakaina, substancja czynna leku, jest środkiem miejscowo
znieczulającym o budowie
amidowej. Jej właściwości wynikają z hamowania prądów jonowych
odpowiedzialnych za
powstawanie i rozprzestrzenianie się bodźców w błonie komórkowej
neuronu.
Działanie znieczulające rozpoczyna się szybko.
Czas skutecznego działania leku zależy od miejsca wstrzyknięcia,
stężenia oraz obecności lub
braku adrenaliny, środka obkurczającego naczynia krwionośne.
Mepiwakaina jest szybko metabolizowana w wątrobie i wydalana przez
nerki.
Mepiwakaina wiąże się z białkami osocza w ilości od 60% do 80% a
okres półtrwania w osoczu
wynosi 115 minut.
Wskazania:
Wszelkie zabiegi zachowawcze i chirurgiczne w stomatologii.
MEPIDONT z adrenaliną wskazany jest w przypadku, gdy pożądane jest
osiągnięcie
znieczulenia miejscowego o przedłużonym

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEPIDONT 3%, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini
hydrochloridum).
1,8
ml
roztworu
(1
wkład)
zawiera
54
mg
mepiwakainy
chlorowodorku
(Mepivacaini
hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Wkład zawierający 1,8 ml roztworu do użytku stomatologicznego
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wszelkie zabiegi zachowawcze i chirurgiczne w stomatologii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 do 2 ml lub więcej, w zależności od potrzeb związanych z
zabiegiem, nasiękowo lub jako blokada
nerwu obwodowego. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać małymi
dawkami z szybkością ok.
1 ml/min., po uprzedniej aspiracji.
U zdrowej osoby dorosłej, która nie otrzymała środków
uspokajających, maksymalna dawka podana
jednorazowo albo w kilku kolejnych wstrzyknięciach przez okres nie
dłuższy niż 90 minut wynosi
7 mg chlorowodorku mepiwakainy na kilogram masy ciała, do całkowitej
dawki nie przekraczającej
550 mg substancji.
Dawka maksymalna: 1000 mg mepiwakainy na 24 godziny.
U dzieci podane dawki należy zmniejszyć w zależności od masy
ciała i wieku.
2
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Opisywano rzadkie przypadki śmierci osób, u których nie stwierdzono
uprzednio nadwrażliwości.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mepiwakainy w stomatologii
zależy od właściwego doboru
dawki i sposobu podania leku, oraz od zachowania odpowiednich
środków ostrożności.
W każdym przypadku należy stosować najniższe dawki i stężenia
konieczne do osiągnięcia
pożądanego działania. Pacjenta należy starannie obserwować i
natychmiast przerwać podawanie leku
po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu (np. zaburzenia
n