MENOPUR 600 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

MENOTROPINA

Dostępny od:

FERRING S.A.

Kod ATC:

G03GA02

INN (International Nazwa):

MENOTROPINE

Dawkowanie:

600 UI

Forma farmaceutyczna:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

MENOTROPINA 600 UI

Droga podania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Gonadotrofina humana de menopáusicas

Podsumowanie produktu:

MENOPUR 600 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 28/02/2011 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2011-02-28

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MENOPUR 600 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
Menotropina altamente purificada
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efecto
adverso que no aparecen en este prospecto ( ver sección 4).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Menopur y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Menopur
3. Cómo usar Menopur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Menopur
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MENOPUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Menopur contiene menotropina (también llamada gonadotropina
menopáusica humana o hMG-HP). Es un
extracto altamente purificado de la orina de mujeres menopáusicas, y
contiene a su vez dos hormonas llamadas
hormona folículo estimulante (FSH) y hormona luteinizante (LH). La
FSH y LH están presentes tanto en
hombres como en mujeres, y ayudan a los órganos reproductores a
funcionar normalmente.
Menopur está indicado para el tratamiento de esterilidad en las
siguientes situaciones:
* Mujeres que no pueden quedarse embarazadas porque sus ovarios no
producen óvulos (incluyendo síndrome
de ovario poliquístico). Menopur se usa en mujeres que han sido
tratadas con un medicamento llamado citrato de
clomifeno para tratar su infertilidad, pero este medicamento no les ha
causado efecto.
* Mujeres en programas de reproducción asistida (TRA) (incluyendo
fecundación _in vitro_/ transferencia
embrionaria [FIV/TE], transferencia intratubárica de gametos (GIFT),
inyección intracito

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MENOPUR 600 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
MENOPUR 1200 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
Menopur contiene menotropina altamente purificada (gonadotropina
menopáusica humana, hMG-HP),
correspondiente con actividad hormona folículo estimulante FSH y
actividad hormona luteinizante LH. La
gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona presente de forma
natural en la orina de mujeres
menopáusicas, es el principal contribuyente de la actividad LH de
este medicamento
.
La menotropina se fabrica a partir de la orina de mujeres
post-menopaúsicas.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Menopur 600 UI: _
Cada vial de polvo contiene menotropina equivalente a 600 UI de
actividad FSH y 600 UI de actividad LH.
_Menopur 1200 UI: _
Cada vial de polvo contiene menotropina equivalente a 1200 UI de
actividad FSH y 1200 UI de actividad
LH.
Cada ml de solución reconstituida contiene 600 UI de FSH y LH.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Apariencia del polvo:
polvo liofilizado apelmazado blanco a grisáceo.
Apariencia del disolvente:
solución transparente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de esterilidad en las siguientes situaciones:
•
Esterilidad en mujeres con insuficiencia ovárica hipo o
normogonadotrópica: estimulación del crecimiento
folicular. Inducción de la ovulación, seguida o no de inseminación
artificial (IA) (anovulación, incluyendo
Síndrome de Ovario PoliQuístico (SOPQ)) en mujeres que no han
respondido al tratamiento con citrato de
clomifeno.
•
Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) realizadas mediante
hiperestimulación ovárica controlada para
inducir el desarrollo de folículos múltiples (p.ej. fecundación in
vitro transferencia embrionaria (FIV/TE),
transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyecció