Menitorix polisacharyd otoczkowy Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mcg związany z toksoidem tężcowym jako nośnik

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07AG53

INN (International Nazwa):

Vaccinum haemophili stripe b et meningococcale classis C coniugatum

Dawkowanie:

polisacharyd otoczkowy Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu) 5 mcg związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białko

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, produkt złożony

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990654550; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990654567; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990654581; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990654574

Status autoryzacji:

2019-01-24

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MENITORIX, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C,
skoniugowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku. Nie
należy jej przekazywać
innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Menitorix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menitorix
3.
Jak stosować szczepionkę Menitorix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Menitorix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA MENITORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Menitorix jest szczepionką, która może być stosowana u dzieci po
ukończeniu 2. miesiąca życia do
ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez
_Haemophilus influenzae _
typ b
(Hib) i
_Neisseria meningitidis _
grupy C (MenC). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie
własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym bakteriom.
Nie może wywołać chorób
spowodowanych przez Hib i MenC.
_ _

_HAEMOPHILUS INFLUENZAE_
TYP B (HIB):
Zakażenie bakterią Hib najczęściej prowadzi do
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego powłok
okrywających mózg i rdzeń
kręgowy). Konsekwencją przebytej choroby może być opóźnienie
rozwoju
umysłowego,
porażenie spastyczne, głuchota lub padaczka. Zakażenie Hib może
także prowad

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Menitorix, proszek i rozpuszcz
alnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C,
skoniugowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji, każda dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd
_Haemophilus_
typ b
(fosforan polirybozorybitolu)
5 mikrogramów
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
12,5 mikrograma
Polisacharyd
_Neisseria meningitidis _
grupy C (szczep C11)
5 mikrogramów
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5
mikrogramów
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt zawiera 75 mikromoli sodu na dawkę (patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czy
nne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do
ukończenia 2. lat w celu zapobiegania
chorobom inwazyjnym wywoływanym przez
_Haemophilus influenzae_
typ b (Hib) i
_Neisseria _
_meningitidis_
grupy C (MenC).
Patrz również punkt 4.4.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Stosowanie szczepionki Menitorix powinno być zgodne z lokalnymi
zaleceniami.
_Szczepienie pierwotne u niemowląt _
_ _
Dostępne są alternatywne schematy szczepień niemowląt szczepionką
Menitorix:
_Trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego _
Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek, każda po
0,5 ml, podawanych w wieku
od 2 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 1 miesiąca odstępu
między dawkami (patrz punkt
5.1).
_Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego _
Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch dawek, każda po
0,5 ml, podawanych w wieku
od 3 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu
między dawkami (patrz punkt
5.1).
_Wcześniaki (urodzone po 25-36 tygodniach ciąży) _
Schemat szc