Mendotizer 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Menbutone

Dostępny od:

Dopharma Research B.V.

Kod ATC:

QA05AX90

INN (International Nazwa):

Menbutonum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; koza; owca; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 1 dzień, koń - mleko - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 1 dzień, koza - mleko - 0 dni, koza - tkanki jadalne - 0 dni, koza - tkanki jadalne - 1 dzień, owca - mleko - 0 dni, owca - tkanki jadalne - 0 dni, owca - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 0 dni, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991516819

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

6
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
7
A.
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
8
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Mendotizer, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Menbuton: 100 mg/ml
3.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
100 ml
4.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie, konie, owce i kozy.
5.
WSKAZANIA LECZNICZE
6.
DROGI PODANIA
Cielęta, owce, kozy i świnie: podanie domięśniowe lub dożylne.
Bydło:
podanie dożylne.
Konie: powolne podanie dożylne.
7.
OKRESY KARENCJI
Okres karencji:
Bydło, konie, owce i kozy:
Tkanki jadalne: Zero dni po podaniu dożylnym.
Tkanki jadalne: 1 dzień po podaniu domięśniowym.
Mleko: Zero dni
Świnie:
Tkanki jadalne: Zero dni po podaniu dożylnym.
Tkanki jadalne: 1 dzień po podaniu domięśniowym.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Exp. {mm/rrrr}
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28
dni.
9.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury
przechowywania weterynaryjnego
produktu leczniczego.
9
10.
NAPIS „PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ ULOTKĘ.”
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
11.
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt.
12.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
13.
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Dopharma Research B.V.
14.
NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr:
15.
NUMER SERII
Lot {numer}
10
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
FIOLKA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Mendotizer, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Menbuton 100 mg/ml
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie, konie, owce i kozy.
4.
DROGI PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
5.
OKRESY

Charakterystyka produktu

1
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Mendotizer, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Menbuton: 100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
SKŁAD ILOŚCIOWY, JEŚLI TA INFORMACJA JEST
NIEZBĘDNA DO PRAWIDŁOWEGO PODANIA
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO.
Chlorokrezol
2 mg
Etanoloamina
Woda do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań; przezroczysty, jasnożółty roztwór.
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie, konie, owce i kozy.
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Pobudzenie czynności wątroby i przewodu pokarmowego w przypadku
zaburzeń trawienia i
niewydolności wątroby.
3.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z chorobą serca.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
3.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Brak
3.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
U koni zalecane jest wyłącznie powolne podanie dożylne.
Podanie dożylne należy wykonywać powoli (nie krócej niż 1
minutę) w celu uniknięcia wystąpienia
zdarzeń niepożądanych opisanych poniżej w punkcie 3.6.
Nie zaleca się wstrzykiwania domięśniowo więcej niż 20 ml na
jedno miejsce podania.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny
produkt leczniczy zwierzętom:
3
Przypadkowa samoiniekcja może spowodować ból i stan zapalny.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W przypadku przypadkowego kontaktu ze skórą, przepłukać dotknięty
obszar wodą.
Nie wolno jeść, pić ani palić podczas podawania produktu.
Osoby o stwierdzonej na