MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W135

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe A

Dostępny od:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

Kod ATC:

J07AH04

INN (International Nazwa):

polysaccharide(s) of Neisseria meningitidis group A

Dawkowanie:

50 microgrammes

Forma farmaceutyczna:

poudre

Skład:

composition pour une dose de 0,5 ml > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe A : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe C : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe W135 : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe Y : 50 microgrammes solvant composition > Pas de substance active. :

Droga podania:

sous-cutanée

Sztuk w opakowaniu:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

Klasa:

Liste I

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

Groupe Vaccin bactérien –

Podsumowanie produktu:

385 885-8 ou 34009 385 885 8 3 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/12/2013;385 886-4 ou 34009 385 886 4 4 - 100 flacon(s) en verre - 100 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 887-0 ou 34009 385 887 0 5 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Abrogée

Data autoryzacji:

2008-05-19

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2014
Dénomination du médicament
MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable
Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W
135
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que
vous ou votre enfant ne commenciez à recevoir ce vaccin car
elle contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MENCEVAX et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MENCEVAX ?
3. Comment utiliser MENCEVAX ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MENCEVAX ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE MENCEVAX, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
MENCEVAX est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à
une bactérie appelée « Neisseria Meningitidis des
groupes A, C, W
135
et Y » chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et
les adultes. Ces bactéries sont très
contagieuses et peuvent provoquer des infections graves et pouvant
parfois être fatales comme la méningite (infection des
méninges) ou septicémie (infection du sang par des germes). Ces
maladies peuvent conduire à des handicaps permanents.
Le vaccin agit en provoquant une réaction de l'organisme afin qu'il
crée sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Ce vaccin contient des élé

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable
Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y, A, C, Y et W
135
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe
A…………………………………………………………….50
µg
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe
C…………………………………………………………….50
µg
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe
Y…………………………………………………………….50
µg
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W
135
………………………………………………………...50
µg
Excipients à effet notoire :
Ce produit contient 77 micromoles de sodium par dose (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche.
Le solvant est transparent et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Immunisation active des adultes, adolescents et enfants de 2 ans et
plus contre la maladie méningococcique invasive due
aux méningocoques des groupes A, C, W
135
et Y.
MENCEVAX doit être utilisé selon les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une dose de 0,5 ml.
Les sujets restant exposés à un risque accru de maladie
méningococcique invasive peuvent être revaccinés (voir
persistance de la réponse immunitaire dans la rubrique 5.1). Les
intervalles de revaccination doivent être conformes aux
recommandations officielles.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de MENCEVAX n’ont pas été
établies chez les enfants de moins de 2 ans.
Mode d’administration
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament
avant administration, voir la rubrique 6.6.
MENCEVAX est uniquement destiné