MENACTRA

Kraj: Ekwador

Język: hiszpański

Źródło: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Składnik aktywny:

Cada frasco ampolla con 0,5 ml de solución inyectable contiene: Polisacárido meningocócico (serogrupo A)???.?.4µg (conjugado monovalente) Polisacárido meningocócico (serogrupo C)???? 4µg (conjugado monovalente) Polisacárido meningocócico (serogrupo Y)???? 4µg (conjugado monovalente) Polisacárido meningocócico (serogrupo W 135)?.4µg (conjugado monovalente) Proteína de toxide diftérico?????????????48µg* *La cantidad de toxoide diftérico es aproximada y depende de la proporción entre polisacárido conjugado y p

Dostępny od:

SANOFI PASTEUR INC. [US] UNITED STATES

Kod ATC:

J07AH00SLYQ4803

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

Cada frasco ampolla con 0,5 mL de solución inyectable contiene: Polisacárido meningocócico (serogrupo A)???.?.4µg (conjugado monovalente) Polisacárido meningocócico (serogrupo C)???? 4µg (conjugado monovalente) Polisacárido meningocócico (serogrupo Y)???? 4µg (conjugado monovalente) Polisacárido meningocócico (serogrupo W 135)?.4µg (conjugado monovalente) Proteína de toxide diftérico?????????????48µg* *La cantidad de toxoide diftérico es aproximada y depende de la proporción entre polisacárido conjugado y proteína.

Droga podania:

[014] Intramuscular

Sztuk w opakowaniu:

CAJA x 1 VIAL DE 0.5 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE + PROSPECTO CAJA x 5 VIALES DE 0.5 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE CADA UNO + PROSPECTO

Klasa:

Polifármaco

Typ recepty:

Bajo receta médica

Wyprodukowano przez:

SANOFI PASTEUR INC., SWIFTWATER, PA ESTADOS UNIDOS

Podsumowanie produktu:

Descripcion forma farmaceutica: LÍQUIDO ESTÉRIL, CLARO A LIGERAMENTE TURBIO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA DE 2ºC A 8ºC; Datos modificacion: 2023-10-05 16:49:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: 1) NOTIFICACIÓN NMED018.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA PRIMARIA, ETIQUETA SECUNDARIA Y PROSPECTO. NO REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA * NUEVAS DIMENSIONES Y AJUSTES TÉCNICOS PARA LA CAJA Y ETIQUETA * ELIMINACIÓN DE LA INFORMACIÓN REGULATORIA DE VENEZUELA Y ADICIÓN DE LA INFORMACIÓN REGULATORIA DE PARAGUAY. * CAMBIO DE IMAGEN DE LOGOTIPO DE SANOFI A NIVEL GLOBAL 2023-01-20 14:25:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS PRIMARIA Y SECUNDARIA (ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA) 2) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PROSPECTO. 2023-01-09 14:25:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN EN LA SECCIÓN 3.2.S.2.4 CONTROLES DE PASOS CRÍTICOS E INTERMEDIOS, ESPECIFICACIONES, PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS Y ANÁLISIS DE LOTES PARA UNA SUSTANCIA INTERMEDIA, SIN IMPACTO EN EL MÉTODO DE ANÁLISIS, ESPECIFICACIONES DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y DEL PRODUCTO TERMINADO 2021-04-27 14:25:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. AJUSTE DE LA ESPECIFICACIÓN PARA EL ANÁLISIS DEL CONTENIDO DE LA PROTEÍNA LIBRE PARA EL MEDICAMENTO A GRANEL DE MENOS DE 15 MCG/ML SI EL CONTENIDO DE PROTEÍNA TOTAL ES MENOR DE 150 MCG/ML, Y MENOR DE 10% SI EL CONTENIDO DE PROTEÍNA TOTAL SE ENCUENTRA ENTRE 150 MCG/ML Y 200 MCG/ML, A MENOS DE 15 MCG/ML PARA TODOS LOS NIVELES DEL CONTENIDO DE PROTEÍNA TOTAL. 2. INCLUSIÓN DE LA SOLUCIÓN AMORTIGUADORA DE BORATO COMO UNA ALTERNATIVA A LA SOLUCIÓN AMORTIGUADORA DE FOSFATO DURANTE LAS PRUEBAS DE PROTEÍNA LIBRE DEL MEDICAMENTO A GRANEL. 2020-09-02 14:25:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (MODIFICACIÓN DE RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO) ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN LAS SECCIONES DE ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, REACCIONES ADVERSAS: INCLUSIÓN DE LINFADENOPATÍA. 2020-04-23 14:25:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR: ACTUALIZACIÓN DE ARTES DE ETIQUETADO SECUNDARIO, PRIMARIO Y PROSPECTO 2020-05-15 14:25:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS POR IMPLEMENTACIÓN DE MEDIDAS ANTI-CONTRABANDO SIN IMPACTO EN EL TEXTO 2020-08-31 14:25:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS, IMPLEMENTACIÓN DE EMPAQUE EXTERNO EXCLUSIVO PARA LA REGIÓN Y ARMONIZADO CON VARIOS PAÍSES, SIN IMPACTO EN EL CONTENIDO DEL TEXTO, SOLAMENTE PARA LA PRESENTACIÓN COMERCIAL CAJA X 1 VIAL DE 0.5 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE + PROSPECTO, LA CUAL NO PRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2020-06-28 14:25:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. RE CATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO DE ACUERDO AL REGLAMENTO OBTENCIÓN REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. ACUERDO MINISTERIAL 385, REGISTRÓ OFICIAL 1011 DE 12-JUL.-2019. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: SOLUCIÓN INYECTABLE A: LÍQUIDO ESTÉRIL, CLARO A LIGERAMENTE TURBIO. 3. ACLARACIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DE: CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA X 0.5 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE + INSERTO / CAJA X 5 FRASCOS AMPOLLAS X 0.5 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE C/U+ INSERTO; A: CAJA X 1 VIAL DE 0.5 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE + PROSPECTO / CAJA X 5 VIALES DE 0.5 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE CADA UNO + PROSPECTO 4. CAMBIO DEL COLOR DE LA TAPA DE POLIPROPILENO EN EL ENVASE INTERNO INMEDIATO DE: FRASCO DE VIDRIO DE BOROSILICATO, TIPO 1 USP, INCOLORO. TAPÓN DE GOMA DE BUTILO SÉRICO, COLOR GRIS. SELLO FLIP OFF, METÁLICO DE ALUMINIO, COLOR PLATEADO CON TAPA PLÁSTICA DE POLIPROPILENO, COLOR BLANCA; A: FRASCO DE VIDRIO DE BOROSILICATO, TIPO 1 USP, INCOLORO. TAPÓN DE GOMA DE BUTILO SÉRICO, COLOR GRIS. SELLO FLIP OFF, METÁLICO DE ALUMINIO, COLOR PLATEADO CON TAPA PLÁSTICA DE POLIPROPILENO, COLOR AZUL. 2020-01-09 14:25:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: 1. NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. SHYRIS N3727 Y AV. NACIONES UNIDAS, A: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO:SN INTERSECCION: VIA A NAYON 2019-08-20 14:25:45 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION (NMED04): CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: CARLA AGUIRRE GRANJA A MARIA FERNANDO MIÑO. 2023-08-24 15:09:39 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NOTIFICACION NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: DE: MARIA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SANCHEZ 2023-07-11 14:25:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS PRIMARIA Y SECUNDARIA. NO REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA.; Periodo vida util producto en meses: 24

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2012-04-10