Melodyn 52,5 mcg/h System transdermalny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Buprenorphinum

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

N02AE01

INN (International Nazwa):

Buprenorphinum

Dawkowanie:

52,5 mcg/h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 plastry Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990809981; Zawartość opakowania: 5 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990938087; Zawartość opakowania: 8 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990809998; Zawartość opakowania: 10 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991058555; Zawartość opakowania: 16 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810000

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
Melodyn, 35 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny
Melodyn, 70 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny
_(Buprenorphinum) _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Melodyn i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Melodyn
3.
Jak stosowa
ć
lek Melodyn
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Melodyn
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MELODYN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Melodyn jest lekiem przeciwbólowym (łagodz
ą
cym ból) przeznaczonym do u
ś
mierzania bólu o
ś
rednim
i du
ż
ym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólu o du
ż
ym nasileniu w przebiegu innych
chorób, nieust
ę
puj
ą
cym po podaniu niesterydowych
ś
rodków przeciwbólowych. Lek Melodyn działa
poprzez skór
ę
. Po nało
ż
eniu plastra na skór
ę
, substancja czynna buprenorfina przenika poprzez skór
ę
do
krwi.
Buprenorfina nale
ż
y do grupy opioidów (silne leki przeciwbólowe), które redukuj
ą
ból poprzez działanie na
o
ś
rodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kr
ę
gowym i w mózgu). Działanie
plastrów utrzymuje si
ę
do trzech dni. Lek Melodyn nie jest zaleca

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melodyn, 35 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny
Melodyn, 70 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Melodyn, 35 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny
Jeden system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny.
Powierzchnia zawieraj
ą
ca substancj
ę
czynn
ą
: 25 cm
2
.
Nominalna szybko
ść
uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na godzin
ę
(przez okres 72 godzin)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy 16 mg.
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny
Jeden system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny.
Powierzchnia zawieraj
ą
ca substancj
ę
czynn
ą
: 37,5 cm
2
.
Nominalna szybko
ść
uwalniania: 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzin
ę
(przez okres 72 godzin).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy 24 mg.
Melodyn, 70 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny
Jeden system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny.
Powierzchnia zawieraj
ą
ca substancj
ę
czynn
ą
: 50 cm
2
.
Nominalna szybko
ść
uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na godzin
ę
(przez okres 72 godzin).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy 32 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
System transdermalny.
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostok
ą
ta o zaokr
ą
glonych brzegach z nadrukiem
"Buprenorphin 35 µg/h".
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostok
ą
ta o zaokr
ą
glonych brzegach z nadrukiem
"Buprenorphin 52,5 µg/h".
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostok
ą
ta o zaokr
ą
glonych brzegach z nadrukiem
"Buprenorphin 70 µg/h".
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ból o
ś
rednim i du
ż
ym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i ból o du
ż
ym nasileniu w przebiegu
innych chorób, nie ust
ę
puj
ą
cy po podaniu nieopioidowych
ś
rodków przeciwbólowych.
2
Produkt lecznicz