Meladine SR 500 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Metformini hydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A10BA02

INN (International Nazwa):

Metformini hydrochloridum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991350482; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991350499; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991350529; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991350512; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991350505; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991350475; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991350468

Status autoryzacji:

2022-10-20

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MELADINE SR, 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Metformini hydrochloridum _
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla
PACJENTÓW DOROSLYCH
.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty..
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Meladine SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meladine SR
3. Jak stosować Meladine SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meladine SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MELADINE SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Metforminy chlorowodorek, substancja czynna leku Meladine SR, tabletki
o przedłużonym
uwalnianiu należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanymi w
celu leczenia cukrzycy typu
2 (niezależnej od insuliny).
Lek Meladine SR stosuje się razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi,
aby zmniejszyć ryzyko rozwoju
cukrzycy typu 2 u dorosłych z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia
przez 3 do 6 miesięcy nie były
wystarczające do kontrolowania stężenia glukozy we krwi (cukru).
Istnieje wysokie ryzyko
zachorowania na cukrzycę typu 2, jeśli u pacjenta występują
dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak
wysokie ciśnienie krwi, wiek powyżej 40 lat, nieprawidłowa ilość
lipidów (tłuszczów) we krwi lub
wystąpienie cukrzycy w czasie ciąży.
Lek ten jest szczególnie skuteczny, jeśli pacjent/ka ma mniej niż
45 lat, bardzo du�

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meladine SR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalniniu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy
chlorowodorku, co
odpowiada 390 mg metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, niepowlekne tabletki
w kształcie kapsułki
o wymiarach 19,2 x 9,3 mm z wytłoczonym napisem „FN1” po jednej
stronie i gładkie po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Redukcja ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u
dorosłych pacjentów z nadwagą z
IGT* i/lub IFG* i/lub podwyższonym poziomem HbA1C, u których:
- występuje podwyższone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (patrz punkt
5.1) oraz
- nadal występuje progresja w kierunku cukrzycy typu 2 pomimo
wprowadzenia intensywnych zmian
stylu życia na okres od 3 do 6 miesięcy
Leczenie za pomocą Meladine SR musi być oparte na wyniku oceny
ryzyka uwzględniającym
odpowiednie pomiary kontroli glikemii, jak też dowody na podwyższone
ryzyko sercowo-naczyniowe
(patrz punkt 5.1).
Zmiany stylu życia należy kontynuować po rozpoczęciu leczenia
metforminą, chyba że pacjent nie
będzie w stanie ich nadal stosować ze względów medycznych.
*IGT: upośledzona tolerancja glukozy; IFG: nieprawidłowe stężenie
glukozy na czczo
Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z
nadwagą, kiedy stosowana dieta
i ćwiczenia fizyczne nie pozwalają uzyskać właściwej kontroli
glikemii.
Lek Meladine SR można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min) _
_ _
2
Redukcja ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2
• Leczenie metforminą należy brać pod uwagę w sytuacji, gdy nie
uda się